Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 58: Disposiciones detalladas y funcionamiento de los espacios aislados de regulación de la IA

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1. A fin de evitar la fragmentación en toda la Unión, la Comisión adoptará actos de ejecución en los que se especifiquen las disposiciones detalladas para el establecimiento, el desarrollo, la ejecución, el funcionamiento y la supervisión de los entornos de pruebas reglamentarios de IA. Los actos de ejecución incluirán principios comunes sobre las siguientes cuestiones:

a) criterios de admisibilidad y selección para participar en el entorno de pruebas reglamentario de la IA;

b) los procedimientos para la solicitud, la participación, el seguimiento, la salida y la terminación del entorno de pruebas reglamentario de la IA, incluidos el plan de entorno de pruebas y el informe de salida;

(c) las condiciones aplicables a los participantes. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 98, apartado 2.

2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 garantizarán:

(a) que los espacios aislados de regulación de la IA estén abiertos a cualquier proveedor o posible proveedor de un sistema de IA que cumpla los criterios de admisibilidad y selección, que deberán ser transparentes y equitativos, y que las autoridades nacionales competentes informen a los solicitantes de su decisión en un plazo de tres meses a partir de la solicitud;

(b) que los espacios aislados de regulación de la IA permitan un acceso amplio y equitativo y se mantengan a la altura de la demanda de participación; los proveedores y posibles proveedores también podrán presentar solicitudes en asociación con implantadores y otros terceros pertinentes;

(c) que las disposiciones detalladas y las condiciones relativas a los entornos aislados de regulación de la IA apoyen, en la mayor medida posible, la flexibilidad de las autoridades nacionales competentes para establecer y gestionar sus entornos aislados de regulación de la IA;

(d) que el acceso a los entornos aislados de regulación de la IA sea gratuito para las PYME, incluidas las de nueva creación, sin perjuicio de los costes excepcionales que las autoridades nacionales competentes puedan recuperar de manera justa y proporcionada;

(e) que faciliten a los proveedores y posibles proveedores, mediante los resultados de aprendizaje de los entornos aislados de regulación de la IA, el cumplimiento de las obligaciones de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento y la aplicación voluntaria de los códigos de conducta a que se refiere el artículo 95;

(f) que los espacios aislados de regulación de la IA faciliten la participación de otros agentes pertinentes dentro del ecosistema de la IA, como los organismos notificados y las organizaciones de normalización, las PYME, incluidas las empresas de nueva creación, las empresas, los innovadores, las instalaciones de ensayo y experimentación, los laboratorios de investigación y experimentación y los Centros Europeos de Innovación Digital, los centros de excelencia, los investigadores individuales, a fin de permitir y facilitar la cooperación con los sectores público y privado;

(g) que los procedimientos, procesos y requisitos administrativos para la solicitud, selección, participación y salida del espacio aislado regulador de la inteligencia artificial sean sencillos, fácilmente inteligibles y se comuniquen con claridad para facilitar la participación de las PYME, incluidas las nuevas empresas, con capacidades jurídicas y administrativas limitadas, y se racionalicen en toda la Unión, a fin de evitar la fragmentación, y que la participación en un espacio aislado regulador de la inteligencia artificial establecido por un Estado miembro o por el Supervisor Europeo de Protección de Datos se reconozca mutua y uniformemente y produzca los mismos efectos jurídicos en toda la Unión;

(h) que la participación en el espacio aislado de regulación de la IA se limite a un período adecuado a la complejidad y escala del proyecto y que pueda ser prorrogado por la autoridad nacional competente;

(i) que los espacios aislados de regulación de la IA faciliten el desarrollo de herramientas e infraestructuras para probar, comparar, evaluar y explicar las dimensiones de los sistemas de IA pertinentes para el aprendizaje normativo, como la precisión, la solidez y la ciberseguridad, así como medidas para mitigar los riesgos para los derechos fundamentales y la sociedad en general.

3. Se dirigirá a los posibles proveedores de los entornos de pruebas reglamentarios de IA, en particular a las pymes y las empresas emergentes, a los servicios previos al despliegue, como la orientación sobre la aplicación del presente Reglamento, a otros servicios de valor añadido, como la ayuda con los documentos de normalización y la certificación, las instalaciones de ensayo y experimentación, los centros europeos de innovación digital y los centros de excelencia.

4. Cuando las autoridades nacionales competentes consideren la posibilidad de autorizar ensayos en condiciones reales supervisados en el marco de un espacio aislado de regulación de la IA que se establezca con arreglo al presente artículo, acordarán específicamente las condiciones de dichos ensayos y, en particular, las salvaguardias adecuadas con los participantes, con vistas a proteger los derechos fundamentales, la salud y la seguridad. Cuando proceda, cooperarán con otras autoridades nacionales competentes con vistas a garantizar prácticas coherentes en toda la Unión.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)