Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Considerando 139

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Los objetivos de los entornos aislados de regulación de la IA deben ser fomentar la innovación en materia de IA mediante el establecimiento de un entorno controlado de experimentación y ensayo en las fases de desarrollo y de precomercialización, con vistas a garantizar que los sistemas innovadores de IA cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento y en otros actos legislativos nacionales y de la Unión pertinentes. Además, los entornos aislados de regulación de la IA deben tener como objetivo mejorar la seguridad jurídica de los innovadores y la supervisión y comprensión por parte de las autoridades competentes de las oportunidades, los riesgos emergentes y los impactos del uso de la IA, facilitar el aprendizaje normativo para las autoridades y las empresas, también con vistas a futuras adaptaciones del marco jurídico, apoyar la cooperación y el intercambio de mejores prácticas con las autoridades que participan en el entorno aislado de regulación de la IA, y acelerar el acceso a los mercados, incluso mediante la eliminación de barreras para las PYME, incluidas las empresas de nueva creación. Los entornos aislados de regulación de la IA deben estar ampliamente disponibles en toda la Unión, y debe prestarse especial atención a su accesibilidad para las PYME, incluidas las nuevas empresas. La participación en el espacio aislado de regulación de la IA debe centrarse en las cuestiones que plantean inseguridad jurídica a los proveedores y posibles proveedores para innovar, experimentar con la IA en la Unión y contribuir al aprendizaje normativo basado en pruebas. Por lo tanto, la supervisión de los sistemas de IA en el espacio aislado regulador de la IA debe abarcar su desarrollo, formación, ensayo y validación antes de que los sistemas se comercialicen o se pongan en servicio, así como la noción y ocurrencia de modificaciones sustanciales que puedan requerir un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad. Cualquier riesgo significativo detectado durante el desarrollo y las pruebas de dichos sistemas de IA debe dar lugar a una mitigación adecuada y, en su defecto, a la suspensión del proceso de desarrollo y pruebas. Cuando proceda, las autoridades nacionales competentes que establezcan entornos aislados de regulación de la IA deben cooperar con otras autoridades pertinentes, incluidas las que supervisan la protección de los derechos fundamentales, y podrían permitir la participación de otros agentes del ecosistema de la IA, como organizaciones nacionales o europeas de normalización, organismos notificados, instalaciones de ensayo y experimentación, laboratorios de investigación y experimentación, centros europeos de innovación digital y organizaciones pertinentes de las partes interesadas y de la sociedad civil. Para garantizar una aplicación uniforme en toda la Unión y economías de escala, conviene establecer normas comunes para la aplicación de los entornos aislados reguladores de la IA y un marco de cooperación entre las autoridades pertinentes que participan en la supervisión de los entornos aislados. Los compartimentos estancos reguladores de la IA establecidos en virtud del presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de otra legislación que permita el establecimiento de otros compartimentos estancos destinados a garantizar el cumplimiento de la legislación distinta del presente Reglamento. Cuando proceda, las autoridades competentes pertinentes encargadas de esos otros entornos aislados de regulación deben considerar las ventajas de utilizarlos también para garantizar la conformidad de los sistemas de IA con el presente Reglamento. Previo acuerdo entre las autoridades nacionales competentes y los participantes en el espacio aislado de regulación de la IA, también podrán realizarse y supervisarse pruebas en condiciones reales en el marco del espacio aislado de regulación de la IA.

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)