Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

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1. Antes de comercializar sus sistemas de IA de alto riesgo en el mercado de la Unión, los proveedores establecidos en terceros países designarán, mediante mandato escrito, a un representante autorizado establecido en la Unión.

2. El prestador permitirá a su representante autorizado realizar las tareas especificadas en el mandato recibido del prestador.

3. El representante autorizado realizará las tareas especificadas en el mandato recibido del proveedor. Facilitará una copia del mandato a las autoridades de vigilancia del mercado que lo soliciten, en una de las lenguas oficiales de las instituciones de la Unión, según indique la autoridad competente. A efectos del presente Reglamento, el mandato facultará al representante autorizado para llevar a cabo las siguientes tareas:

(a) comprobará que se han elaborado la declaración UE de conformidad contemplada en el artículo 47 y la documentación técnica contemplada en el artículo 11 y que el proveedor ha llevado a cabo un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad;

(b) mantener a disposición de las autoridades competentes y de las autoridades u organismos nacionales a que se refiere el artículo 74, apartado 10, durante un período de diez años a partir de la comercialización o puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo, los datos de contacto del proveedor que haya designado al representante autorizado, una copia de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47, la documentación técnica y, si procede, el certificado expedido por el organismo notificado;

(c) facilitar a una autoridad competente, previa solicitud motivada, toda la información y documentación, incluida la mencionada en la letra b) del presente párrafo, necesaria para demostrar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, incluido el acceso a los registros a que se refiere el artículo 12, apartado 1, generados automáticamente por el sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que dichos registros estén bajo el control del proveedor;

(d) cooperar con las autoridades competentes, previa solicitud motivada, en cualquier acción que éstas emprendan en relación con el sistema de IA de alto riesgo, en particular para reducir y mitigar los riesgos que plantea dicho sistema;

(e) en su caso, cumplir las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1, o, si el registro lo efectúa el propio prestador, garantizar que la información a que se refiere el anexo VIII, sección A, punto 3, es correcta. El mandato facultará al representante autorizado para que las autoridades competentes se dirijan a él, además de al prestador o en su lugar, para todas las cuestiones relacionadas con el cumplimiento del presente Reglamento.

4. El representante autorizado pondrá fin al mandato si considera o tiene motivos para considerar que el prestador actúa de forma contraria a sus obligaciones en virtud del presente Reglamento. En tal caso, informará inmediatamente a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente, así como, en su caso, al organismo notificado pertinente, de la terminación del mandato y de los motivos de la misma.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)