Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Considerando 158

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

El Derecho de la Unión en materia de servicios financieros incluye normas y requisitos internos de gobernanza y gestión de riesgos que son aplicables a las entidades financieras reguladas en el marco de la prestación de dichos servicios, incluso cuando hacen uso de sistemas de IA. A fin de garantizar la aplicación y el cumplimiento coherentes de las obligaciones derivadas del presente Reglamento y de las normas y requisitos pertinentes de los actos jurídicos de la Unión en materia de servicios financieros, las autoridades competentes para la supervisión y el cumplimiento de dichos actos jurídicos, en particular las autoridades competentes definidas en el Reglamento (UE) nº 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo[46 ] y las Directivas 2008/48/CE[47], 2009/138/CE[48], 2013/36/UE[49] 2014/17/UE[50 ] y (UE) 2016/97[51] del Parlamento Europeo y del Consejo, deben ser designadas, dentro de sus respectivas competencias, como autoridades competentes a efectos de la supervisión de la aplicación del presente Reglamento, incluidas las actividades de vigilancia del mercado, en lo que respecta a los sistemas de IA facilitados o utilizados por las entidades financieras reguladas y supervisadas, a menos que los Estados miembros decidan designar a otra autoridad para desempeñar estas funciones de vigilancia del mercado. Dichas autoridades competentes deben disponer de todas las facultades previstas en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2019/1020 para hacer cumplir los requisitos y las obligaciones del presente Reglamento, incluidas las facultades para llevar a cabo actividades de vigilancia del mercado a posteriori que puedan integrarse, según proceda, en sus mecanismos y procedimientos de supervisión existentes en virtud de la legislación pertinente de la Unión en materia de servicios financieros. Conviene prever que, cuando actúen como autoridades de vigilancia del mercado en virtud del presente Reglamento, las autoridades nacionales responsables de la supervisión de las entidades de crédito reguladas con arreglo a la Directiva 2013/36/UE, que participen en el Mecanismo Único de Supervisión establecido por el Reglamento (UE) n.º 1024/2013 del Consejo[52], comuniquen sin demora al Banco Central Europeo toda información detectada en el curso de sus actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés potencial para las funciones de supervisión prudencial del Banco Central Europeo especificadas en dicho Reglamento. Para aumentar aún más la coherencia entre el presente Reglamento y las normas aplicables a las entidades de crédito reguladas en virtud de la Directiva 2013/36/UE, conviene también integrar algunas de las obligaciones de procedimiento de los proveedores en relación con la gestión de riesgos, la supervisión posterior a la comercialización y la documentación en las obligaciones y procedimientos existentes en virtud de la Directiva 2013/36/UE. A fin de evitar solapamientos, también deben preverse excepciones limitadas en relación con el sistema de gestión de la calidad de los proveedores y la obligación de supervisión impuesta a los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo en la medida en que se apliquen a las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE. El mismo régimen debe aplicarse a las empresas de seguros y de reaseguros y a las sociedades de cartera de seguros con arreglo a la Directiva 2009/138/CE y a los intermediarios de seguros con arreglo a la Directiva (UE) 2016/97 y a otros tipos de entidades financieras sujetas a requisitos en materia de gobernanza interna, disposiciones o procesos establecidos de conformidad con la legislación pertinente de la Unión sobre servicios financieros para garantizar la coherencia y la igualdad de trato en el sector financiero.

[46] Reglamento (UE) nº 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre los requisitos prudenciales de las entidades de crédito y las empresas de inversión y por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 648/2012 (DO L 176 de 27.6.2013, p. 1).

[47] Directiva 2008/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, relativa a los contratos de crédito al consumo y por la que se deroga la Directiva 87/102/CEE del Consejo (DO L 133 de 22.5.2008, p. 66).

[48] Directiva 2009/138/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el seguro de vida, el acceso a la actividad de seguro y de reaseguro y su ejercicio (Solvencia II) (DO L 335 de 17.12.2009, p. 1).

[49] Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/48/CE y 2006/49/CE (DO L 176 de 27.6.2013, p. 338).

[50] Directiva 2014/17/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de febrero de 2014, sobre los contratos de crédito al consumo para bienes inmuebles de uso residencial y por la que se modifican las Directivas 2008/48/CE y 2013/36/UE y el Reglamento (UE) nº 1093/2010 (DO L 60 de 28.2.2014, p. 34).

[51] Directiva (UE) 2016/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de enero de 2016, sobre la distribución de seguros (DO L 26 de 2.2.2016, p. 19).

[52] Reglamento (UE) nº 1024/2013 del Consejo, de 15 de octubre de 2013, por el que se confieren funciones específicas al Banco Central Europeo en relación con las políticas relativas a la supervisión prudencial de las entidades de crédito (DO L 287 de 29.10.2013, p. 63).

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)