(111) Conviene establecer una metodología para la clasificación de los modelos de IA de uso general como modelos de IA de uso general con riesgos sistémicos. Dado que los riesgos sistémicos se derivan de capacidades especialmente elevadas, debe considerarse que un modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63) presenta riesgos sistémicos si tiene capacidades de gran impactocapacidades de gran impactocapacidades que igualan o superan las capacidades mostradas por los modelos de IA de uso general más avanzadosArticle 3(64) —evaluadas mediante herramientas y metodologías técnicas adecuadas— o unas repercusiones considerables en el mercado interior debido a su alcance. Las capacidades de gran impactocapacidades de gran impactocapacidades que igualan o superan las capacidades mostradas por los modelos de IA de uso general más avanzadosArticle 3(64) en modelos de IA de uso general son capacidades que igualan o superan las capacidades mostradas por los modelos de IA de uso general más avanzados. La introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9) de un modelo o las interacciones de los responsables del despliegue con él permiten comprender mejor el conjunto de sus capacidades. Según el estado de la técnica en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento, la cantidad acumulada de cálculo utilizado para el entrenamiento del modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63), medida en operaciones de coma flotante, es una de las aproximaciones pertinentes para las capacidades del modelo. La cantidad acumulada de cálculo utilizado para el entrenamiento incluye los cálculos utilizados en las distintas actividades y métodos destinados a mejorar las capacidades del modelo antes del despliegue, como el entrenamiento previo, la generación de datos sintéticos y la realización de ajustes. Por lo tanto, debe establecerse un umbral inicial de operaciones de coma flotante que, de ser alcanzado por un modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63), dé lugar a la presunción de que el modelo es un modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63) con riesgos sistémicos. Este umbral deberá irse ajustando para reflejar los cambios tecnológicos e industriales, como las mejoras algorítmicas o el aumento de la eficiencia del hardware, y debe complementarse con parámetros de referencia e indicadores de la capacidad de los modelos. Para fundamentar esto, la Oficina de IAOficina de IAla función de la Comisión consistente en contribuir a la implantación, el seguimiento y la supervisión de los sistemas de IA y modelos de IA de uso general, y a la gobernanza de la IA prevista por la Decisión de la Comisión de 24 de enero de 2024; las referencias hechas en el presente Reglamento a la Oficina de IA se entenderán hechas a la ComisiónArticle 3(47) debe colaborar con la comunidad científica, la industria, la sociedad civil y otros expertos. Los umbrales, así como las herramientas y los parámetros de referencia para la evaluación de las capacidades de gran impactocapacidades de gran impactocapacidades que igualan o superan las capacidades mostradas por los modelos de IA de uso general más avanzadosArticle 3(64), deben servir para predecir con fiabilidad la generalidad, las capacidades y el riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoriesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoun riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) específico de las capacidades de gran impacto de los modelos de IA de uso general, que tienen unas repercusiones considerables en el mercado de la Unión debido a su alcance o a los efectos negativos reales o razonablemente previsibles en la salud pública, la seguridad, la seguridad pública, los derechos fundamentales o la sociedad en su conjunto, que puede propagarse a gran escala a lo largo de toda la cadena de valorArticle 3(65) asociado de los modelos de IA de uso general, y podrían tener en cuenta la manera en que el modelo se introducirá en el mercado o el número de usuarios a los que podría afectar. Para complementar este sistema, la Comisión debe poder adoptar decisiones individuales por las que se designe un modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63) como modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63) con riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoriesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoun riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) específico de las capacidades de gran impacto de los modelos de IA de uso general, que tienen unas repercusiones considerables en el mercado de la Unión debido a su alcance o a los efectos negativos reales o razonablemente previsibles en la salud pública, la seguridad, la seguridad pública, los derechos fundamentales o la sociedad en su conjunto, que puede propagarse a gran escala a lo largo de toda la cadena de valorArticle 3(65) si se determina que dicho modelo tiene capacidades o repercusiones equivalentes a las reflejadas por el umbral establecido. Dicha decisión debe adoptarse atendiendo a una evaluación global de los criterios para la designación de modelos de IA de uso general con riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoriesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoun riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) específico de las capacidades de gran impacto de los modelos de IA de uso general, que tienen unas repercusiones considerables en el mercado de la Unión debido a su alcance o a los efectos negativos reales o razonablemente previsibles en la salud pública, la seguridad, la seguridad pública, los derechos fundamentales o la sociedad en su conjunto, que puede propagarse a gran escala a lo largo de toda la cadena de valorArticle 3(65) establecidos en un anexo del presente Reglamento, como la calidad o el tamaño del conjunto de datos de entrenamientodatos de entrenamientolos datos usados para entrenar un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) mediante el ajuste de sus parámetros entrenablesArticle 3(29), el número de usuarios profesionales y finales, sus modalidades de entrada y de salida, su nivel de autonomía y escalabilidad o las herramientas a las que tiene acceso. Previa solicitud motivada de un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) cuyo modelo haya sido designado como modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63) con riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoriesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) sistémicoun riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) específico de las capacidades de gran impacto de los modelos de IA de uso general, que tienen unas repercusiones considerables en el mercado de la Unión debido a su alcance o a los efectos negativos reales o razonablemente previsibles en la salud pública, la seguridad, la seguridad pública, los derechos fundamentales o la sociedad en su conjunto, que puede propagarse a gran escala a lo largo de toda la cadena de valorArticle 3(65), la Comisión debe tener en cuenta la solicitud y podrá decidir reevaluar si puede seguir considerándose que el modelo de IA de uso generalmodelo de IA de uso generalun modelo de IA, también uno entrenado con un gran volumen de datos utilizando autosupervisión a gran escala, que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas distintas, independientemente de la manera en que el modelo se introduzca en el mercado, y que puede integrarse en diversos sistemas o aplicaciones posteriores, excepto los modelos de IA que se utilizan para actividades de investigación, desarrollo o creación de prototipos antes de su introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9)Article 3(63) presenta riesgos sistémicos.