Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Recital 74

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Los sistemas de IA de alto riesgo deben funcionar de forma coherente a lo largo de su ciclo de vida y alcanzar un nivel adecuado de precisión, solidez y ciberseguridad, a la luz de su finalidad prevista y de conformidad con el estado de la técnica generalmente reconocido. Se anima a la Comisión y a las organizaciones y partes interesadas pertinentes a tener debidamente en cuenta la mitigación de los riesgos y los impactos negativos del sistema de IA. El nivel esperado de las métricas de rendimiento debe declararse en las instrucciones de uso adjuntas. Se insta a los proveedores a comunicar esa información a los usuarios de forma clara y fácilmente comprensible, sin malentendidos ni declaraciones engañosas. El Derecho de la Unión en materia de metrología legal, incluidas las Directivas 2014/31/UE[35] y 2014/32/UE[36] del Parlamento Europeo y del Consejo, tiene por objeto garantizar la exactitud de las mediciones y contribuir a la transparencia y equidad de las transacciones comerciales. En ese contexto, en cooperación con las partes interesadas y las organizaciones pertinentes, como las autoridades de metrología y evaluación comparativa, la Comisión debe fomentar, según proceda, el desarrollo de parámetros de referencia y metodologías de medición para los sistemas de IA. Para ello, la Comisión debería tomar nota y colaborar con los socios internacionales que trabajan en metrología e indicadores de medición pertinentes relacionados con la IA.

[35] Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 96 de 29.3.2014, p. 107).

[36] Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de instrumentos de medida (DO L 096 de 29.3.2014, p. 149).

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Consulte el texto oficial o navegue por él en línea con nuestro Explorador de la Ley de IA. El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) 2024/1689), versión del Diario Oficial de 13 de junio de 2024". Expediente interinstitucional: 2021/0106(COD)