Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

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1. Los sistemas de IA que presenten un riesgo se entenderán como un "producto que presenta un riesgo", tal como se define en el artículo 3, punto 19, del Reglamento (UE) 2019/1020, en la medida en que presenten riesgos para la salud o la seguridad, o para los derechos fundamentales, de las personas.

2. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA presenta un riesgo de los contemplados en el apartado 1 del presente artículo, llevará a cabo una evaluación del sistema de IA en cuestión con respecto a su cumplimiento de todos los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Se prestará especial atención a los sistemas de IA que presenten un riesgo para los grupos vulnerables. Cuando se detecten riesgos para los derechos fundamentales, la autoridad de vigilancia del mercado también informará a las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes a que se refiere el artículo 77, apartado 1, y cooperará plenamente con ellos. Los agentes económicos pertinentes cooperarán en la medida de lo necesario con la autoridad de vigilancia del mercado y con las demás autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 77, apartado 1. Cuando, en el transcurso de dicha evaluación, la autoridad de vigilancia del mercado o, en su caso, la autoridad de vigilancia del mercado en cooperación con la autoridad pública nacional a que se refiere el artículo 77, apartado 1, constate que el sistema de IA no cumple los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, exigirá sin demora indebida al agente económico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para que el sistema de IA sea conforme, que retire el sistema de IA del mercado o que lo recupere en un plazo que la autoridad de vigilancia del mercado podrá fijar y, en cualquier caso, en el plazo más breve de quince días laborables, o según lo dispuesto en la legislación de armonización de la Unión pertinente. La autoridad de vigilancia del mercado informará de ello al organismo notificado pertinente. El artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará a las medidas contempladas en el párrafo segundo del presente apartado.

3. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado considere que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informará sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya exigido adoptar al agente económico.

4. El operador velará por que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los sistemas de IA afectados que haya comercializado en el mercado de la Unión.

5. Cuando el operador de un sistema de IA no adopte las medidas correctoras adecuadas en el plazo indicado en el apartado 2, la autoridad de vigilancia del mercado adoptará todas las medidas provisionales apropiadas para prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio del sistema de IA en su mercado nacional, retirar el producto o el sistema de IA autónomo de dicho mercado o recuperarlo. Dicha autoridad notificará sin demora indebida dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros.

6. La notificación a que se refiere el apartado 5 incluirá todos los detalles disponibles, en particular la información necesaria para la identificación del sistema de IA no conforme, el origen del sistema de IA y la cadena de suministro, la naturaleza del supuesto incumplimiento y el riesgo que entraña, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos esgrimidos por el agente económico pertinente. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si el incumplimiento se debe a uno o varios de los siguientes factores:

(a) Incumplimiento de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5;

(b) el incumplimiento por parte de un sistema de IA de alto riesgo de los requisitos establecidos en el Capítulo III,
capítulo III, sección 2;

(c) las deficiencias de las normas armonizadas o especificaciones comunes contempladas en los artículos 40 y 41 que confieren presunción de conformidad;

(d) incumplimiento del artículo 50.

7. Las autoridades de vigilancia del mercado distintas de la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro que incoe el procedimiento informarán sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del sistema de IA de que dispongan y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.

8. Cuando, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 5 del presente artículo, ni una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión hayan formulado objeciones con respecto a una medida provisional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, dicha medida se considerará justificada. Ello se entenderá sin perjuicio de los derechos procesales del agente económico afectado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. El plazo de tres meses a que se refiere el presente apartado se reducirá a 30 días en caso de incumplimiento de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 del presente Reglamento.

9. Las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que se adopten las medidas restrictivas adecuadas con respecto al producto o al sistema de IA en cuestión, como la retirada del producto o del sistema de IA de su mercado, sin demoras indebidas.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)