Artículo 46: Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad
1.
Como excepción a lo dispuesto en el artículo 43 y previa solicitud debidamente motivada, cualquier autoridad de vigilancia del mercadoautoridad de vigilancia del mercadola autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020Article 3(26) podrá autorizar la introducción en el mercadointroducción en el mercadola primera comercializacióncomercializaciónel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso general para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, previo pago o gratuitamenteArticle 3(10) en el mercado de la Unión de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) o de un modelo de IA de uso generalArticle 3(9) o la puesta en serviciopuesta en servicioel suministro de un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) para su primer uso directamente al responsable del despliegue o para uso propio en la Unión para su finalidad previstafinalidad previstael uso para el que un proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) concibe un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1), incluidos el contexto y las condiciones de uso concretos, según la información facilitada por el proveedorproveedoruna persona física o jurídica, autoridad pública, órgano u organismo que desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general o para el que se desarrolle un sistema de IA o un modelo de IA de uso general y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio el sistema de IA con su propio nombre o marca, previo pago o gratuitamenteArticle 3(3) en las instrucciones de uso, los materiales y las declaraciones de promoción y venta, y la documentación técnicaArticle 3(12)Article 3(11) de sistemas de IA de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) específicos en el territorio del Estado miembro de que se trate por motivos excepcionales de seguridad pública o con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, el medio ambiente o activos fundamentales de la industria y de las infraestructuras. Dicha autorización se concederá por un período limitado, mientras se lleven a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20) necesarios, teniendo en cuenta los motivos excepcionales que justifiquen la exención. La conclusión de los procedimientos de que se trate se alcanzará sin demora indebida.
2.
En una situación de urgencia debidamente justificada por motivos excepcionales de seguridad pública o en caso de amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas, las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho o las autoridades de protección civil podrán poner en servicio un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) específico sin la autorización a que se refiere el apartado 1, siempre que se solicite dicha autorización durante o después de la utilización sin demora indebida. Si se deniega la autorización a que se refiere el apartado 1, se suspenderá el uso del sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) con efecto inmediato y se desecharán inmediatamente todos los resultados y toda la información de salida producidos por dicho uso.
3.
La autorización a que se refiere el apartado 1 solo se expedirá si la autoridad de vigilancia del mercadoautoridad de vigilancia del mercadola autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020Article 3(26) llega a la conclusión de que el sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) cumple los requisitos establecidos en la sección 2. La autoridad de vigilancia del mercadoautoridad de vigilancia del mercadola autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020Article 3(26) informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización expedida de conformidad con los apartados 1 y 2. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensiblesdatos operativos sensibleslos datos operativos relacionados con actividades de prevención, detección, investigación o enjuiciamiento de delitos cuya divulgación podría poner en peligro la integridad de las causas penalesArticle 3(38) relativos a las actividades de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.
4.
Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la información indicada en el apartado 3, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercadoautoridad de vigilancia del mercadola autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020Article 3(26) de un Estado miembro con arreglo al apartado 1, la autorización se considerará justificada.
5.
Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 3, un Estado miembro formula objeciones contra una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercadoautoridad de vigilancia del mercadola autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020Article 3(26) de otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la autorización vulnera el Derecho de la Unión o que la conclusión de los Estados miembros relativa al cumplimiento del sistema a que se refiere el apartado 3 es infundada, la Comisión celebrará consultas con el Estado miembro pertinente sin demora. Se consultará a los operadores de que se trate y se les ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. En vista de todo ello, la Comisión decidirá si la autorización está justificada o no. La Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y a los operadores pertinentes.
6.
Si la Comisión considera que la autorización no está justificada, la autoridad de vigilancia del mercadoautoridad de vigilancia del mercadola autoridad nacional que lleva a cabo las actividades y adopta las medidas previstas en el Reglamento (UE) 2019/1020Article 3(26) del Estado miembro de que se trate la retirará.
7.
En el caso de los sistemas de IA de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2) asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solo se aplicarán las exenciones de la evaluación de la conformidadevaluación de la conformidadel proceso por el que se demuestra si se han cumplido los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, en relación con un sistema de IAsistema de IAun sistema basado en una máquina que está diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue, y que, para objetivos explícitos o implícitos, infiere de la información de entrada que recibe la manera de generar resultados de salida, como predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones, que pueden influir en entornos físicos o virtualesArticle 3(1) de alto riesgoriesgola combinación de la probabilidad de que se produzca un perjuicio y la gravedad de dicho perjuicioArticle 3(2)Article 3(20) establecidas en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.