Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Artículo 112: Evaluación y revisión

Resumen

La Comisión Europea revisará y, en su caso, modificará anualmente la lista de prácticas prohibidas de IA y otras normativas relacionadas. Cada cuatro años, evaluará e informará sobre la necesidad de modificaciones, la eficacia del sistema de supervisión y la actuación de la Oficina de AI. También evaluará los recursos de las autoridades nacionales, el estado de las sanciones, el número de nuevas empresas que entran en el mercado y los avances en los modelos de IA energéticamente eficientes. En sus evaluaciones, la Comisión tendrá en cuenta las posiciones de diversos organismos y podrá proponer modificaciones basadas en los avances tecnológicos y el impacto de los sistemas de IA en la salud, la seguridad y los derechos fundamentales.

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NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. La Comisión evaluará la necesidad de modificar la lista que figura en el anexo III y la lista de prácticas de IA prohibidas establecida en el artículo 5, una vez al año a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento y hasta que finalice el período de delegación de poderes establecido en el artículo 97. La Comisión presentará los resultados de dicha evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.

2. A más tardar el ... [cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y, posteriormente, cada cuatro años, la Comisión evaluará e informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre lo siguiente:

(a) la necesidad de introducir modificaciones que amplíen los epígrafes de zona existentes o de añadir nuevos epígrafes de zona en el anexo III;

(b) modificaciones de la lista de sistemas de IA que requieren medidas adicionales de transparencia en el artículo 50;

(c) modificaciones para mejorar la eficacia del sistema de supervisión y gobernanza.

3. A más tardar el ... [cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y, posteriormente, cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. El informe incluirá una evaluación de la estructura de aplicación y de la posible necesidad de una agencia de la Unión para resolver las deficiencias detectadas. Sobre la base de los resultados, dicho informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del presente Reglamento. Los informes se harán públicos.

4. En los informes a que se refiere el apartado 2 se prestará especial atención a los siguientes aspectos:

(a) la situación de los recursos financieros, técnicos y humanos de las autoridades nacionales competentes para desempeñar eficazmente las tareas que les asigna el presente Reglamento;

(b) el estado de las sanciones, en particular las multas administrativas contempladas en el apartado 1 del artículo 99, aplicadas por los Estados miembros por las infracciones del presente Reglamento;

(c) adoptará normas armonizadas y especificaciones comunes desarrolladas en apoyo del presente Reglamento;

(d) el número de empresas que se incorporan al mercado tras la entrada en aplicación del presente Reglamento, y cuántas de ellas son PYME.

5. A más tardar el ... [cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento)], la Comisión evaluará el funcionamiento de la Oficina de Inteligencia Artificial, si se le han otorgado poderes y competencias suficientes para cumplir sus tareas y si sería pertinente y necesario para la correcta aplicación y cumplimiento del presente Reglamento mejorar la Oficina de Inteligencia Artificial y sus competencias de ejecución y aumentar sus recursos. La Comisión presentará un informe sobre su evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. A más tardar el ... [cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento)] y, a continuación, cada cuatro años, la Comisión presentará un informe sobre la revisión de los progresos realizados en el desarrollo de productos de normalización sobre el desarrollo energéticamente eficiente de modelos de IA de propósito general, y evaluará la necesidad de nuevas medidas o acciones, incluidas medidas o acciones vinculantes. El informe se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo y se hará público.

7. A más tardar el ... [cuatro años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y posteriormente cada tres años, la Comisión evaluará el impacto y la eficacia de los códigos de conducta voluntarios para fomentar la aplicación de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, para los sistemas de IA distintos de los sistemas de IA de alto riesgo y, posiblemente, otros requisitos adicionales para los sistemas de IA distintos de los sistemas de IA de alto riesgo, también en lo que se refiere a la sostenibilidad medioambiental.

8. A efectos de lo dispuesto en los apartados 1 a 7, la Junta, los Estados miembros y las autoridades nacionales competentes facilitarán información a la Comisión a petición de ésta y sin demora injustificada.

9. Al llevar a cabo las evaluaciones y revisiones a que se refieren los apartados 1 a 7, la Comisión tendrá en cuenta las posiciones y conclusiones de la Junta, del Parlamento Europeo, del Consejo y de otros organismos o fuentes pertinentes.

10. La Comisión presentará, en caso necesario, las propuestas adecuadas para modificar el presente Reglamento, en particular teniendo en cuenta la evolución de la tecnología, el efecto de los sistemas de IA en la salud y la seguridad, y en los derechos fundamentales, y a la luz del estado de avance de la sociedad de la información.

11. Para orientar las evaluaciones y revisiones a que se refieren los apartados 1 a 7 del presente artículo, la Oficina de AI se comprometerá a desarrollar una metodología objetiva y participativa para la evaluación de los niveles de riesgo basada en los criterios expuestos en los artículos pertinentes y la inclusión de nuevos sistemas en:

(a) la lista que figura en el anexo III, incluida la ampliación de las rúbricas de superficie existentes o la adición de nuevas rúbricas de superficie en dicho anexo;

(b) la lista de prácticas prohibidas que figura en el artículo 5; y

(c) la lista de sistemas de IA que requieren medidas adicionales de transparencia de conformidad con el artículo 50.

12. Cualquier modificación del presente Reglamento con arreglo al apartado 10, o de los actos delegados o de ejecución pertinentes, que afecte a la legislación sectorial de armonización de la Unión enumerada en la sección B del anexo I tendrá en cuenta las especificidades reglamentarias de cada sector, así como los mecanismos y autoridades de gobernanza, evaluación de la conformidad y ejecución existentes establecidos en el mismo.

13. A más tardar el ... [siete años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión llevará a cabo una evaluación de la aplicación del presente Reglamento e informará al respecto al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, teniendo en cuenta los primeros años de aplicación del presente Reglamento. Sobre la base de los resultados, dicho informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del presente Reglamento en lo que respecta a la estructura de aplicación y a la necesidad de crear una agencia de la Unión para resolver las deficiencias detectadas.

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El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)