Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 59: Tratamiento posterior de datos personales para el desarrollo de determinados sistemas de IA de interés público en el espacio aislado de regulación de la IA

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1. En el espacio aislado de regulación de la IA, los datos personales recogidos legalmente para otros fines podrán tratarse únicamente con el fin de desarrollar, entrenar y probar determinados sistemas de IA en el espacio aislado cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

(a) Los sistemas de IA serán desarrollados para salvaguardar intereses públicos sustanciales por una autoridad pública u otra persona física o jurídica y en uno o varios de los siguientes ámbitos:

(i) seguridad pública y salud pública, incluidas la detección de enfermedades, la prevención del diagnóstico, el control y el tratamiento, así como la mejora de los sistemas de asistencia sanitaria;

(ii) un alto nivel de protección y mejora de la calidad del medio ambiente, protección de la biodiversidad, protección contra la contaminación, medidas de transición ecológica, mitigación del cambio climático y medidas de adaptación;

(iii) sostenibilidad energética;

(iv) seguridad y resistencia de los sistemas de transporte y movilidad, infraestructuras críticas y redes;

(v) eficiencia y calidad de la administración y los servicios públicos;

(b) los datos tratados son necesarios para cumplir uno o varios de los requisitos contemplados en el capítulo III, sección 2, cuando dichos requisitos no puedan cumplirse efectivamente mediante el tratamiento de datos anónimos, sintéticos u otros datos de carácter no personal;

(c) existan mecanismos de supervisión eficaces para identificar si durante la experimentación del sandbox pueden surgir riesgos elevados para los derechos y libertades de los interesados, a los que se refiere el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 y el artículo 39 del Reglamento (UE) 2018/1725, así como mecanismos de respuesta para mitigar rápidamente dichos riesgos y, en su caso, detener el tratamiento;

(d) los datos personales que vayan a tratarse en el contexto del sandbox se encuentren en un entorno de tratamiento de datos funcionalmente separado, aislado y protegido, bajo el control del futuro proveedor, y sólo las personas autorizadas tengan acceso a dichos datos;

(e) los proveedores pueden compartir los datos recogidos originalmente sólo de conformidad con la legislación de protección de datos de la Unión; los datos personales creados en el sandbox no pueden compartirse fuera del sandbox;

(f) todo tratamiento de datos personales en el contexto del sandbox no da lugar a medidas o decisiones que afecten a los interesados ni afecta a la aplicación de sus derechos establecidos en el Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales;

(g) los datos personales tratados en el contexto del sandbox se protejan mediante las medidas técnicas y organizativas adecuadas y se supriman una vez finalizada la participación en el sandbox o cuando los datos personales hayan alcanzado el final de su período de conservación;

(h) los registros del tratamiento de datos personales en el contexto del sandbox se conserven mientras dure la participación en el sandbox, salvo disposición en contrario del Derecho de la Unión o nacional;

(i) se conserve, junto con los resultados de las pruebas, una descripción completa y detallada del proceso y la justificación de la formación, las pruebas y la validación del sistema de IA, como parte de la documentación técnica mencionada en el anexo IV;

(j) se publique en el sitio web de las autoridades competentes un breve resumen del proyecto de IA desarrollado en el espacio aislado, sus objetivos y resultados previstos; esta obligación no cubrirá los datos operativos sensibles en relación con las actividades de las autoridades policiales, de control de fronteras, inmigración o asilo.

2. A efectos de la prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de la ejecución de sanciones penales, incluida la protección y prevención de amenazas para la seguridad pública, bajo el control y la responsabilidad de las autoridades policiales, el tratamiento de datos personales en los entornos aislados de regulación de la IA se basará en una legislación específica de la Unión o nacional y estará sujeto a las mismas condiciones acumulativas a que se refiere el apartado 1.

3. El apartado 1 se entenderá sin perjuicio del Derecho de la Unión o nacional que excluya el tratamiento de datos personales para fines distintos de los explícitamente mencionados en dicho Derecho, así como del Derecho de la Unión o nacional que establezca la base para el tratamiento de datos personales que sea necesario a efectos de desarrollo, prueba o formación de sistemas innovadores de IA o cualquier otra base jurídica, de conformidad con el Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)