Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

2 de mayo de 2024 - El AI Act Explorer se ha actualizado con el contenido de la versión "Corrigendum" del Parlamento Europeo del 19 de abril de 2024. Es poco probable que el contenido de la Ley sufra más cambios.

Artículo 2: Ámbito de aplicación

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1. El presente Reglamento se aplica a:

(a) los proveedores que comercialicen o pongan en servicio sistemas de IA o comercialicen modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de que dichos proveedores estén establecidos o ubicados en la Unión o en un tercer país;

(b) los implantadores de sistemas de IA que tengan su lugar de establecimiento o estén situados en la Unión;

(c) proveedores e implantadores de sistemas de IA que tengan su lugar de establecimiento o estén situados en un tercer país, cuando el producto generado por el sistema de IA se utilice en la Unión;

(d) importadores y distribuidores de sistemas de IA;

(e) fabricantes de productos que comercialicen o pongan en servicio un sistema de IA junto con su producto y bajo su propio nombre o marca;

(f) los representantes autorizados de los prestadores que no estén establecidos en la Unión;

(g) personas afectadas que se encuentren en la Unión.

2. Para los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, relacionados con productos cubiertos por la legislación de armonización de la Unión enumerada en la sección B del anexo I, sólo se aplicarán el artículo 6, apartado 1, los artículos 102 a 109 y el artículo 112. El artículo 57 se aplica únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo con arreglo al presente Reglamento se hayan integrado en dicha legislación de armonización de la Unión.

3. El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y, en cualquier caso, no afectará a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad a la que los Estados miembros hayan encomendado la realización de tareas en relación con dichas competencias. El presente Reglamento no se aplica a los sistemas de IA cuando y en la medida en que se comercialicen, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo dichas actividades. El presente Reglamento no se aplica a los sistemas de IA que no se comercialicen o pongan en servicio en la Unión, cuando el producto se utilice en la Unión exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo esas actividades.

4. El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de un tercer país ni a las organizaciones internacionales incluidas en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al apartado 1, cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de la cooperación internacional o de acuerdos de cooperación policial y judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros, siempre que dicho tercer país u organización internacional ofrezca garantías adecuadas con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas.

5. El presente Reglamento no afectará a la aplicación de las disposiciones sobre la responsabilidad de los prestadores de servicios de intermediación establecidas en el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/2065.

6. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA o a los modelos de IA, incluidos sus resultados, específicamente desarrollados y puestos en servicio con el único fin de la investigación y el desarrollo científicos.

7. El Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales, intimidad y confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en el marco de los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. 8. El presente Reglamento no afectará a los Reglamentos
(UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725, ni a la Directiva 2002/58/CE o (UE) 2016/680, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, y en el artículo 59 del presente Reglamento.

8. El presente Reglamento no se aplicará a ninguna actividad de investigación, ensayo o desarrollo relativa a sistemas o modelos de IA antes de su comercialización o puesta en servicio. Dichas actividades se llevarán a cabo de conformidad con el Derecho aplicable de la Unión. Los ensayos en condiciones reales no estarán cubiertos por dicha exclusión.

9. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relacionados con la protección de los consumidores y la seguridad de los productos.

10. El presente Reglamento no se aplicará a las obligaciones de los implantadores que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el curso de una actividad no profesional puramente personal.

11. El presente Reglamento no se opone a que la Unión o los Estados miembros mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más favorables para los trabajadores en lo que se refiere a la protección de sus derechos en relación con la utilización de sistemas de IA por parte de los empresarios, ni a que fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos más favorables para los trabajadores.

12. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA liberados bajo licencias libres y de código abierto, a menos que se comercialicen o se pongan en servicio como sistemas de IA de alto riesgo o como sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación de los artículos 5 o 50.

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)