Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33: Filiales y subcontratación de los organismos notificados

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados designados en virtud del presente Reglamento

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de propósito general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo a nivel nacional

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87. Notificación de infracciones y protección de los denunciantes Notificación de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Búsqueda en la Ley

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Resumen

Este artículo explica los procedimientos para modificar las notificaciones sobre sistemas de IA. Si un organismo que evalúa sistemas de IA decide poner fin a sus actividades, debe informar de ello a las autoridades competentes y a los proveedores. Sus certificados pueden seguir siendo válidos durante nueve meses si otro organismo asume sus responsabilidades. Si un organismo no cumple los requisitos u obligaciones, la autoridad notificante puede restringir, suspender o retirar su designación. Si se suspende o retira la designación de un organismo, éste debe informar a los proveedores y la autoridad debe velar por que se conserven los expedientes del organismo y evaluar las repercusiones en los certificados expedidos.

Generado por CLaiRK, editado por nosotros.

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. La autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier cambio pertinente en la notificación de un organismo notificado a través de la herramienta de notificación electrónica a que se refiere el artículo 30, apartado 2.

2. Los procedimientos establecidos en los artículos 29 y 30 se aplicarán a las ampliaciones del ámbito de aplicación de la notificación. Para las modificaciones de la notificación que no sean ampliaciones de su ámbito de aplicación, se aplicarán los procedimientos establecidos en los apartados 3 a 9.

3. Cuando un organismo notificado decida poner fin a sus actividades de evaluación de la conformidad, informará a la autoridad notificante y a los proveedores afectados lo antes posible y, en caso de cese previsto, como mínimo un año antes del cese de sus actividades. Los certificados del organismo notificado podrán seguir siendo válidos durante un período de nueve meses después del cese de las actividades del organismo notificado, a condición de que otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad de los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por dichos certificados. Este último organismo notificado completará una evaluación completa de los sistemas de IA de alto riesgo afectados antes de que finalice dicho período de nueve meses, antes de expedir nuevos certificados para dichos sistemas. Cuando el organismo notificado haya cesado su actividad, la autoridad notificante retirará la designación.

4. Cuando una autoridad notificante tenga motivos suficientes para considerar que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 31 o que no está cumpliendo sus obligaciones, investigará el asunto sin demora y con la máxima diligencia. En este contexto, informará al organismo notificado en cuestión de las objeciones planteadas y le ofrecerá la posibilidad de dar a conocer su punto de vista. Si la autoridad notificante llega a la conclusión de que el organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 31 o no está cumpliendo sus obligaciones, restringirá, suspenderá o retirará la designación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones. Informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

5. En caso de suspensión, restricción o retirada total o parcial de su designación, el organismo notificado informará de ello a los prestadores afectados en un plazo de diez días.

6. En caso de restricción, suspensión o retirada de una designación, la autoridad notificante adoptará las medidas oportunas para que se conserven los expedientes del organismo notificado en cuestión y para ponerlos a disposición de las autoridades notificantes de otros Estados miembros y de las autoridades de vigilancia del mercado cuando éstas los soliciten.

7. En caso de restricción, suspensión o retirada de una designación, la autoridad notificante deberá:

(a) evaluar el impacto en los certificados expedidos por el organismo notificado;

(b) presentará un informe sobre sus conclusiones a la Comisión y a los demás Estados miembros en un plazo de tres meses a partir de la notificación de los cambios en la designación;

(c) exigir al organismo notificado que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, los certificados que se hayan expedido indebidamente, con el fin de garantizar la conformidad permanente de los sistemas de IA de alto riesgo en el mercado;

(d) informar a la Comisión y a los Estados miembros sobre los certificados cuya suspensión o retirada haya exigido;

(e) facilitar a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro en el que el prestador tenga su domicilio social toda la información pertinente sobre los certificados cuya suspensión o retirada haya exigido; en caso necesario, dicha autoridad tomará las medidas oportunas para evitar un riesgo potencial para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales.

8. Con excepción de los certificados expedidos indebidamente, y cuando una designación haya sido suspendida o restringida, los certificados seguirán siendo válidos en una de las siguientes circunstancias:

(a) la autoridad notificante ha confirmado, en el plazo de un mes a partir de la suspensión o restricción, que no existe riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales en relación con los certificados afectados por la suspensión o restricción, y la autoridad notificante ha esbozado un calendario de actuaciones para subsanar la suspensión o restricción; o bien

(b) la autoridad notificante ha confirmado que no se expedirá, modificará ni reexpedirá ningún certificado relacionado con la suspensión durante el transcurso de la suspensión o restricción, y declara si el organismo notificado tiene capacidad para seguir supervisando y seguir siendo responsable de los certificados existentes expedidos durante el período de suspensión o restricción; en caso de que la autoridad notificante determine que el organismo notificado no tiene capacidad para seguir supervisando los certificados existentes expedidos, el proveedor del sistema cubierto por el certificado confirmará por escrito a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social, en un plazo de tres meses a partir de la suspensión o restricción, que otro organismo notificado cualificado está asumiendo temporalmente las funciones del organismo notificado para supervisar y seguir siendo responsable de los certificados durante el período de suspensión o restricción.

9. Con excepción de los certificados expedidos indebidamente, y cuando se haya retirado una designación, los certificados seguirán siendo válidos durante un periodo de nueve meses en las siguientes circunstancias:

(a) la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el proveedor del sistema de IA de alto riesgo cubierto por el certificado haya confirmado que no existe ningún riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales asociado a los sistemas de IA de alto riesgo de que se trate; y

(b) otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad inmediata de dichos sistemas de IA y complete su evaluación en un plazo de 12 meses a partir de la retirada de la designación. En las circunstancias contempladas en el párrafo primero, la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que tenga su sede el proveedor del sistema objeto del certificado podrá prorrogar la validez provisional de los certificados por períodos adicionales de tres meses, que no excederán de 12 meses en total. La autoridad nacional competente o el organismo notificado que asuma las funciones del organismo notificado afectado por el cambio de designación informará inmediatamente de ello a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.

Comentarios - Estamos trabajando para mejorar esta herramienta. Por favor, envíe sus comentarios a Taylor Jones en taylor@futureoflife.org

El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial, Corrección de errores, 19 de abril de 2024". Fichero interinstitucional: 2021/0106(COD)