Recital 64

Para mitigar los riesgos de los sistemas de IA de alto riesgo comercializados o puestos en servicio y garantizar un alto nivel de fiabilidad, deben aplicarse determinados requisitos obligatorios a los sistemas de IA de alto riesgo, teniendo en cuenta la finalidad prevista y el contexto de uso del sistema de IA y de acuerdo con el sistema de gestión de riesgos que establezca el proveedor. Las medidas adoptadas por los proveedores para cumplir los requisitos obligatorios del presente Reglamento deben tener en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido en materia de IA, ser proporcionadas y eficaces para cumplir los objetivos del presente Reglamento. Sobre la base del nuevo marco legislativo, tal como se aclara en la Comunicación de la Comisión "Guía azul sobre la aplicación de las normas de la UE relativas a los productos de 2022", la norma general es que más de un acto jurídico de la legislación de armonización de la Unión puede ser aplicable a un producto, ya que la puesta a disposición o puesta en servicio solo puede tener lugar cuando el producto cumple toda la legislación de armonización de la Unión aplicable. Los peligros de los sistemas de IA cubiertos por los requisitos del presente Reglamento se refieren a aspectos diferentes de la legislación de armonización de la Unión vigente y, por lo tanto, los requisitos del presente Reglamento complementarían el corpus vigente de la legislación de armonización de la Unión. Por ejemplo, los productos de maquinaria o productos sanitarios que incorporen un sistema de IA podrían presentar riesgos no abordados por los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en la legislación armonizada de la Unión pertinente, ya que dicha legislación sectorial no trata los riesgos específicos de los sistemas de IA. Esto exige una aplicación simultánea y complementaria de los distintos actos legislativos. Para garantizar la coherencia y evitar una carga administrativa innecesaria y costes innecesarios, los proveedores de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA de alto riesgo, a los que se apliquen los requisitos del presente Reglamento y de la legislación de armonización de la Unión basada en el nuevo marco legislativo y enumerada en un anexo del presente Reglamento, deben disponer de flexibilidad con respecto a las decisiones operativas sobre la manera de garantizar la conformidad de un producto que contenga uno o varios sistemas de IA con todos los requisitos aplicables de dicha legislación armonizada de la Unión de manera óptima. Esa flexibilidad podría significar, por ejemplo, una decisión del proveedor de integrar una parte de los procesos necesarios de ensayo y notificación, información y documentación exigidos en virtud del presente Reglamento en la documentación y los procedimientos ya existentes exigidos en virtud de la legislación de armonización de la Unión vigente basada en el nuevo marco legislativo y enumerada en un anexo del presente Reglamento. Ello no menoscabará en modo alguno la obligación del proveedor de cumplir todos los requisitos aplicables.