Les systèmes d'IA à haut risque ne devraient être mis sur le marché de l'Union, mis en service ou utilisés que s'ils sont conformes à certaines exigences obligatoires. Ces exigences doivent garantir que les systèmes d'IA à haut risque disponibles dans l'Union ou dont la production est utilisée d'une autre manière dans l'Union ne présentent pas de risques inacceptables pour les intérêts publics importants de l'Union reconnus et protégés par le droit de l'Union. Sur la base du nouveau cadre législatif, comme le précise la communication de la Commission intitulée "Le "guide bleu" sur la mise en œuvre des règles de l'UE relatives aux produits 2022"[20], la règle générale est que plus d'un acte juridique d'harmonisation de l'Union, tels que les règlements (UE) 2017/745[21] et (UE) 2017/746[22] du Parlement européen et du Conseil ou la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil[23], peuvent être applicables à un même produit, étant donné que la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme à l'ensemble de la législation d'harmonisation de l'Union applicable. Afin de garantir la cohérence et d'éviter des charges ou des coûts administratifs inutiles, les fournisseurs d'un produit contenant un ou plusieurs systèmes d'IA à haut risque, auxquels s'appliquent les exigences du présent règlement et de la législation d'harmonisation de l'Union énumérée dans une annexe du présent règlement, devraient disposer d'une certaine souplesse en ce qui concerne les décisions opérationnelles sur la manière d'assurer la conformité d'un produit contenant un ou plusieurs systèmes d'IA avec toutes les exigences applicables de la législation d'harmonisation de l'Union d'une manière optimale. Les systèmes d'IA identifiés comme présentant un risque élevé devraient être limités à ceux qui ont un impact nuisible significatif sur la santé, la sécurité et les droits fondamentaux des personnes dans l'Union, et cette limitation devrait réduire au minimum toute restriction potentielle au commerce international.
[20] JO C 247 du 29.6.2022, p. 1.
[21] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
[22] Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).
[23] Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).