Table des matières

Section 1 : Classification des systèmes d'IA comme étant à haut risque

Article 6 : Règles de classification des systèmes d'IA à haut risque

Article 7 : modifications de l'annexe III

Section 2 : Exigences relatives aux systèmes d'IA à haut risque

Article 8 : Respect des exigences

Article 9 : Système de gestion des risques

Article 10 : Données et gouvernance des données

Article 11 : Documentation technique

Article 12 : Tenue de registres

Article 13 : Transparence et information des entreprises de déploiement

Article 14 : Surveillance humaine

Article 15 : Précision, robustesse et cybersécurité

Section 3 : Obligations des fournisseurs et des déployeurs de systèmes d'IA à haut risque et des autres parties

Article 16 : Obligations des fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque

Article 17 : Système de gestion de la qualité

Article 18 : Conservation de la documentation

Article 19 : Journaux générés automatiquement

Article 20 : Actions correctives et obligation d'information

Article 21 : Coopération avec les autorités compétentes

Article 22 : Représentants autorisés des fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque

Article 23 : Obligations des importateurs

Article 24 : Obligations des distributeurs

Article 25 : Responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l'IA

Article 26 : Obligations des déployeurs de systèmes d'IA à haut risque

Article 27 : Évaluation de l'impact sur les droits fondamentaux des systèmes d'IA à haut risque

Section 4 : Autorités de notification et organismes notifiés

Article 28 : Autorités de notification

Article 29 : Demande de notification d'un organisme d'évaluation de la conformité

Article 30 : Procédure de notification

Article 31 : Exigences relatives aux organismes notifiés

Article 32 : Présomption de conformité aux exigences relatives aux organismes notifiés

Article 33 : Filiales et sous-traitance des organismes notifiés

Article 34 : Obligations opérationnelles des organismes notifiés

Article 35 : Numéros d'identification et listes des organismes notifiés désignés en vertu du présent règlement

Article 36 : Modifications des notifications

Article 37 : Contestation de la compétence des organismes notifiés

Article 38 : Coordination des organismes notifiés

Article 39 : Organismes d'évaluation de la conformité de pays tiers

Section 5 : Normes, évaluation de la conformité, certificats, enregistrement

Article 40 : Normes harmonisées et résultats de la normalisation

Article 41 : Spécifications communes

Article 42 : Présomption de conformité à certaines exigences

Article 43 : Évaluation de la conformité

Article 44 : Certificats

Article 45 : Obligations d'information des organismes notifiés

Article 46 : Dérogation à la procédure d'évaluation de la conformité

Article 47 : Déclaration de conformité de l'UE

Article 48 : Marquage CE

Article 49 : Enregistrement

Section 1 : Surveillance après la mise sur le marché

Article 72 : Surveillance des fournisseurs après la mise sur le marché et plan de surveillance après la mise sur le marché pour les systèmes d'IA à haut risque

Section 2 : Partage d'informations sur les incidents graves

Article 73 : Notification des incidents graves

Section 3 : Exécution

Article 74 : Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA dans le marché de l'Union

Article 75 : Assistance mutuelle, surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA à usage général

Article 76 : Supervision des tests en conditions réelles par les autorités de surveillance du marché

Article 77 : Pouvoirs des autorités chargées de la protection des droits fondamentaux

Article 78 : Confidentialité

Article 79 : Procédure de traitement des systèmes d'IA présentant un risque au niveau national

Article 80 : Procédure de traitement des systèmes d'IA classés par le fournisseur comme ne présentant pas de risque élevé en application de l'annexe III

Article 81 : Procédure de sauvegarde de l'Union

Article 82 : Systèmes d'IA conformes présentant un risque

Article 83 : Non-respect formel

Article 84 : Structures de soutien aux essais de l'IA de l'Union

Section 4 : Recours

Article 85 : Droit de déposer une plainte auprès d'une autorité de surveillance du marché

Article 86 : Droit à l'explication des décisions individuelles

Article 87 : Signalement des infractions et protection des personnes qui les signalent

Section 5 : Supervision, enquête, application et contrôle concernant les fournisseurs de modèles d'IA à usage général

Article 88 : Exécution des obligations incombant aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général

Article 89 : Actions de suivi

Article 90 : Alertes sur les risques systémiques par le groupe scientifique

Article 91 : Pouvoir de demander des documents et des informations

Article 92 : Pouvoir d'évaluation

Article 93 : Pouvoir de demander des mesures

Article 94 : Droits procéduraux des opérateurs économiques du modèle d'IA à usage général

Récitals

Annexes

Recherche dans le cadre de la loi

Article 43 : Évaluation de la conformité

Date d'entrée en vigueur :

juillet 2026

D'après :

Article 113

Note : Cette date est une estimation basée sur la date prévue d'entrée en vigueur. Voir ici pour un calendrier complet de mise en œuvre.

Résumé

Cet article traite de la procédure permettant d'évaluer si les systèmes d'IA à haut risque répondent à certaines normes. Si un prestataire a utilisé certaines normes lors de la création de son système d'IA, il doit choisir l'une des deux procédures d'évaluation. Si le fournisseur n'a pas utilisé ces normes ou n'en a utilisé qu'une partie, il doit suivre une procédure d'évaluation spécifique. Si le système d'IA est destiné aux forces de l'ordre ou aux services d'immigration, une autorité de surveillance du marché fera office d'organisme d'évaluation. L'article précise également que si un système d'IA est modifié de manière significative, il doit faire l'objet d'une nouvelle évaluation. La Commission peut mettre à jour ces procédures en fonction des progrès technologiques.

Généré par CLaiRK, édité par nous.

NOTE : Cette traduction est une traduction générée par une machine. Il ne s'agit pas de la traduction officielle fournie par le Parlement européen. Lorsque la loi sur l'IA sera publiée au journal officiel, les traductions générées par la machine seront remplacées par les traductions officielles.

1. Pour les systèmes d'IA à haut risque énumérés à l'annexe III, point 1, lorsque, pour démontrer la conformité d'un système d'IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, le prestataire a appliqué les normes harmonisées visées à l'article 40 ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l'article 41, le prestataire opte pour l'une des procédures d'évaluation de la conformité suivantes, fondées sur :

(a) le contrôle interne visé à l'annexe VI; ou

(b) l'évaluation du système de gestion de la qualité et l'évaluation de la documentation technique, avec la participation d'un organisme notifié, visées à l'annexe VII. Pour démontrer la conformité d'un système d'IA à haut risque avec les exigences énoncées au point 2, le fournisseur suit la procédure d'évaluation de la conformité décrite à l'annexe VII lorsque :

(a) les normes harmonisées visées à l'article 40 n'existent pas et les spécifications communes visées à l'article 41 ne sont pas disponibles ;

(b) le prestataire n'a pas appliqué, ou n'a appliqué qu'une partie de la norme harmonisée ;

(c) les spécifications communes visées au point a) existent, mais le prestataire ne les a pas appliquées ;

(d) une ou plusieurs des normes harmonisées visées au point a) ont été publiées avec une restriction, et uniquement sur la partie de la norme qui a fait l'objet de la restriction. Aux fins de la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'annexe VII, le fournisseur peut choisir n'importe lequel des organismes notifiés. Toutefois, lorsque le système d'IA à haut risque est destiné à être mis en service par les services répressifs, les services d'immigration ou d'asile ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, l'autorité de surveillance du marché visée à l 'article 74, paragraphe 8 ou 9, selon le cas, agit en tant qu'organisme notifié.

2. Pour les systèmes d'IA à haut risque visés à l'annexe III, points 2 à 8, les fournisseurs suivent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l'annexe VI, qui ne prévoit pas l'intervention d'un organisme notifié.

3. Pour les systèmes d'IA à haut risque couverts par la législation d'harmonisation de l'Union énumérée à l'annexe I, section A, le fournisseur suit la procédure d'évaluation de la conformité pertinente prévue par ces actes juridiques. Les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre s'appliquent à ces systèmes d'IA à haut risque et font partie de cette évaluation. Les points 4.3, 4.4 et 4.5 ainsi que le point 4.6, cinquième alinéa, de l'annexe VII s'appliquent également. Aux fins de cette évaluation, les organismes notifiés qui ont été notifiés en vertu de ces actes juridiques sont habilités à contrôler la conformité des systèmes d'IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, à condition que la conformité de ces organismes notifiés avec les exigences énoncées à l'article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, ait été évaluée dans le cadre de la procédure de notification prévue par ces actes juridiques. Lorsqu'un acte juridique énuméré à l'annexe I, section A, permet au fabricant du produit de renoncer à une évaluation de la conformité par un tiers, à condition que ce fabricant ait appliqué toutes les normes harmonisées couvrant toutes les exigences pertinentes, ce fabricant ne peut recourir à cette option que s'il a également appliqué les normes harmonisées ou, le cas échéant, les spécifications communes visées à l'article 41, couvrant toutes les exigences énoncées à la section 2 du présent chapitre.

4. Les systèmes d'IA à haut risque qui ont déjà fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité sont soumis à une nouvelle procédure d'évaluation de la conformité en cas de modification substantielle, que le système modifié soit destiné à être distribué ultérieurement ou qu'il continue d'être utilisé par l'utilisateur actuel. Pour les systèmes d'IA à haut risque qui continuent à apprendre après avoir été mis sur le marché ou mis en service, les changements apportés au système d'IA à haut risque et à ses performances qui ont été prédéterminés par le fournisseur au moment de l'évaluation initiale de la conformité et qui font partie des informations contenues dans la documentation technique visée à l'annexe IV, point 2 f), ne constituent pas une modification substantielle.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l 'article 97 afin de modifier les annexes VI et VII en les mettant à jour à la lumière du progrès technique.

6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 97 afin de modifier les paragraphes 1 et 2 du présent article en vue de soumettre les systèmes d'IA à haut risque visés à l'annexe III, points 2 à 8, à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'annexe VII ou à des parties de celle-ci. La Commission adopte ces actes délégués en tenant compte de l'efficacité de la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne visée à l'annexe VI pour prévenir ou réduire au minimum les risques pour la santé et la sécurité et la protection des droits fondamentaux que présentent ces systèmes, ainsi que de la disponibilité de capacités et de ressources adéquates parmi les organismes notifiés.

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Le texte utilisé dans cet outil est la "Loi sur l'intelligence artificielle, Rectificatif, 19 avril 2024". Dossier interinstitutionnel : 2021/0106(COD)