Article 63: Dérogations pour des opérateurs spécifiques
1.
Les PME, y compris les jeunes pousses, peuvent se conformer de manière simplifiée à certains éléments du système de gestion de la qualité requis par l'article 17, pour autant qu'elles n'aient pas d'entreprises partenaires ou d'entreprises liées au sens de la recommandation 2003/361/CE. À cette fin, la Commission élabore des lignes directrices sur les éléments du système de gestion de la qualité qui peuvent être respectés de manière simplifiée en tenant compte des besoins des PME, sans affecter le niveau de protection ni la nécessité de se conformer aux exigences relatives aux systèmes d'IA à haut risquerisquela combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ciArticle 3(2).Les microentreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE peuvent se conformer de manière simplifiée à certains éléments du système de gestion de la qualité requis par l’article 17 du présent règlement, pour autant qu’elles n’aient pas d’entreprises partenaires ou d’entreprises liées au sens de ladite recommandation. À cette fin, la Commission élabore des lignes directrices sur les éléments du système de gestion de la qualité qui peuvent être respectés de manière simplifiée en tenant compte des besoins des microentreprises, sans affecter le niveau de protection ni la nécessité de se conformer aux exigences relatives aux systèmes d’IA à haut risquerisquela combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ciArticle 3(2).