Table des matières

Section 1 : Classification des systèmes d'IA comme étant à haut risque

Article 6 : Règles de classification des systèmes d'IA à haut risque

Article 7 : modifications de l'annexe III

Section 2 : Exigences relatives aux systèmes d'IA à haut risque

Article 8 : Respect des exigences

Article 9 : Système de gestion des risques

Article 10 : Données et gouvernance des données

Article 11 : Documentation technique

Article 12 : Tenue de registres

Article 13 : Transparence et information des entreprises de déploiement

Article 14 : Surveillance humaine

Article 15 : Précision, robustesse et cybersécurité

Section 3 : Obligations des fournisseurs et des déployeurs de systèmes d'IA à haut risque et des autres parties

Article 16 : Obligations des fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque

Article 17 : Système de gestion de la qualité

Article 18 : Conservation de la documentation

Article 19 : Journaux générés automatiquement

Article 20 : Actions correctives et obligation d'information

Article 21 : Coopération avec les autorités compétentes

Article 22 : Représentants autorisés des fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque

Article 23 : Obligations des importateurs

Article 24 : Obligations des distributeurs

Article 25 : Responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l'IA

Article 26 : Obligations des déployeurs de systèmes d'IA à haut risque

Article 27 : Évaluation de l'impact sur les droits fondamentaux des systèmes d'IA à haut risque

Section 4 : Autorités de notification et organismes notifiés

Article 28 : Autorités de notification

Article 29 : Demande de notification d'un organisme d'évaluation de la conformité

Article 30 : Procédure de notification

Article 31 : Exigences relatives aux organismes notifiés

Article 32 : Présomption de conformité aux exigences relatives aux organismes notifiés

Article 33 : Filiales et sous-traitance des organismes notifiés

Article 34 : Obligations opérationnelles des organismes notifiés

Article 35 : Numéros d'identification et listes des organismes notifiés désignés en vertu du présent règlement

Article 36 : Modifications des notifications

Article 37 : Contestation de la compétence des organismes notifiés

Article 38 : Coordination des organismes notifiés

Article 39 : Organismes d'évaluation de la conformité de pays tiers

Section 5 : Normes, évaluation de la conformité, certificats, enregistrement

Article 40 : Normes harmonisées et résultats de la normalisation

Article 41 : Spécifications communes

Article 42 : Présomption de conformité à certaines exigences

Article 43 : Évaluation de la conformité

Article 44 : Certificats

Article 45 : Obligations d'information des organismes notifiés

Article 46 : Dérogation à la procédure d'évaluation de la conformité

Article 47 : Déclaration de conformité de l'UE

Article 48 : Marquage CE

Article 49 : Enregistrement

Section 1 : Surveillance après la mise sur le marché

Article 72 : Surveillance des fournisseurs après la mise sur le marché et plan de surveillance après la mise sur le marché pour les systèmes d'IA à haut risque

Section 2 : Partage d'informations sur les incidents graves

Article 73 : Notification des incidents graves

Section 3 : Exécution

Article 74 : Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA dans le marché de l'Union

Article 75 : Assistance mutuelle, surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA à usage général

Article 76 : Supervision des tests en conditions réelles par les autorités de surveillance du marché

Article 77 : Pouvoirs des autorités chargées de la protection des droits fondamentaux

Article 78 : Confidentialité

Article 79 : Procédure de traitement des systèmes d'IA présentant un risque au niveau national

Article 80 : Procédure de traitement des systèmes d'IA classés par le fournisseur comme ne présentant pas de risque élevé en application de l'annexe III

Article 81 : Procédure de sauvegarde de l'Union

Article 82 : Systèmes d'IA conformes présentant un risque

Article 83 : Non-respect formel

Article 84 : Structures de soutien aux essais de l'IA de l'Union

Section 4 : Recours

Article 85 : Droit de déposer une plainte auprès d'une autorité de surveillance du marché

Article 86 : Droit à l'explication des décisions individuelles

Article 87 : Signalement des infractions et protection des personnes qui les signalent

Section 5 : Supervision, enquête, application et contrôle concernant les fournisseurs de modèles d'IA à usage général

Article 88 : Exécution des obligations incombant aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général

Article 89 : Actions de suivi

Article 90 : Alertes sur les risques systémiques par le groupe scientifique

Article 91 : Pouvoir de demander des documents et des informations

Article 92 : Pouvoir d'évaluation

Article 93 : Pouvoir de demander des mesures

Article 94 : Droits procéduraux des opérateurs économiques du modèle d'IA à usage général

Récitals

Annexes

Recherche dans le cadre de la loi

Article 17 : Système de gestion de la qualité

Date d'entrée en vigueur :

juillet 2026

D'après :

Article 113

Note : Cette date est une estimation basée sur la date prévue d'entrée en vigueur. Voir ici pour un calendrier complet de mise en œuvre.

Résumé

La loi européenne sur l'IA exige que les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque mettent en place un système de gestion de la qualité. Ce système doit être documenté et comprendre des stratégies de conformité réglementaire, des procédures de conception et de développement, des processus d'essai et de validation, des spécifications techniques, des systèmes de gestion des données, une gestion des risques, une surveillance après la mise sur le marché, des rapports d'incidents, des procédures de communication, la tenue de registres, la gestion des ressources et un cadre de responsabilisation. La mise en œuvre de ces aspects doit être proportionnelle à la taille de l'organisation du prestataire. Les prestataires déjà soumis à des obligations de gestion de la qualité en vertu du droit de l'Union peuvent inclure ces aspects dans leurs systèmes existants. Les institutions financières peuvent satisfaire à ces exigences en se conformant à la législation de l'Union sur les services financiers.

Généré par CLaiRK, édité par nous.

NOTE : Cette traduction est une traduction générée par une machine. Il ne s'agit pas de la traduction officielle fournie par le Parlement européen. Lorsque la loi sur l'IA sera publiée au journal officiel, les traductions générées par la machine seront remplacées par les traductions officielles.

1. Les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque mettent en place un système de gestion de la qualité qui garantit le respect du présent règlement. Ce système est documenté de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques, de procédures et d'instructions écrites et comprend au moins les aspects suivants :

(a) une stratégie de conformité réglementaire, y compris le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées au système d'IA à haut risque ;

(b) les techniques, procédures et actions systématiques à utiliser pour la conception, le contrôle et la vérification de la conception du système d'IA à haut risque ;

(c) les techniques, procédures et actions systématiques à utiliser pour l'élaboration, le contrôle et l'assurance de la qualité du système d'IA à haut risque ;

(d) les procédures d'examen, d'essai et de validation à mettre en œuvre avant, pendant et après la mise au point du système d'IA à haut risque, ainsi que la fréquence à laquelle elles doivent être exécutées ;

(e) les spécifications techniques, y compris les normes, à appliquer et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement ou ne couvrent pas toutes les exigences pertinentes énoncées à la section 2, les moyens à utiliser pour garantir que le système d'IA à haut risque est conforme à ces exigences ;

(f) les systèmes et procédures de gestion des données, y compris l'acquisition, la collecte, l'analyse, l'étiquetage, le stockage, le filtrage, l'exploration, l'agrégation et la conservation des données, ainsi que toute autre opération concernant les données effectuée avant et aux fins de la mise sur le marché ou de la mise en service de systèmes d'IA à haut risque ;

(g) le système de gestion des risques visé à l'article 9;

(h) l'établissement, la mise en œuvre et la maintenance d'un système de surveillance consécutive à la mise sur le marché, conformément à l'article 72;

(i) les procédures relatives à la notification d'un incident grave conformément à l'article 73;

(j) la gestion de la communication avec les autorités nationales compétentes, les autres autorités concernées, y compris celles qui fournissent ou soutiennent l'accès aux données, les organismes notifiés, les autres opérateurs, les clients ou les autres parties intéressées ;

(k) des systèmes et des procédures d'archivage de tous les documents et informations pertinents ;

(l) la gestion des ressources, y compris les mesures liées à la sécurité de l'approvisionnement ;

(m) un cadre de responsabilisation définissant les responsabilités de la direction et des autres membres du personnel en ce qui concerne tous les aspects énumérés dans le présent paragraphe.

2. La mise en œuvre des aspects visés au paragraphe 1 est proportionnée à la taille de l'organisation du prestataire. En tout état de cause, les prestataires respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour garantir la conformité de leurs systèmes d'IA à haut risque avec le présent règlement.

3. Les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque qui sont soumis à des obligations en matière de systèmes de gestion de la qualité ou à une fonction équivalente en vertu du droit sectoriel pertinent de l'Union peuvent inclure les aspects énumérés au paragraphe 1 dans les systèmes de gestion de la qualité conformément à ce droit.

4. Pour les prestataires qui sont des établissements financiers soumis à des exigences concernant leur gouvernance interne, leurs dispositifs ou leurs processus en vertu de la législation de l'Union sur les services financiers, l'obligation de mettre en place un système de gestion de la qualité, à l'exception du paragraphe 1, points g), h) et i), du présent article, est réputée satisfaite par le respect des règles relatives aux dispositifs ou aux processus de gouvernance interne en vertu de la législation de l'Union sur les services financiers concernée. À cette fin, toute norme harmonisée visée à l'article 40 est prise en compte.

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Le texte utilisé dans cet outil est la "Loi sur l'intelligence artificielle, Rectificatif, 19 avril 2024". Dossier interinstitutionnel : 2021/0106(COD)