Considérant 147
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Il convient que la Commission facilite, dans la mesure du possible, l’accès aux installations d’expérimentation et d’essai pour les organismes, groupes ou laboratoires qui ont été créés ou accrédités en vertu d’une législation d’harmonisation de l’Union pertinente et qui accomplissent des tâches dans le cadre de l’évaluation de la conformitéévaluation de la conformitéla procédure permettant de démontrer que les exigences relatives à un système d’IAsystème d’IAun système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d’autonomie et peut faire preuve d’une capacité d’adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu’il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuelsArticle 3(1) à haut risquerisquela combinaison de la probabilité d’un préjudice et de la sévérité de celui-ciArticle 3(2) énoncées au chapitre III, section 2, ont été respectéesArticle 3(20) des produits ou dispositifs couverts par la législation d’harmonisation de l’Union en question. C’est en particulier le cas en ce qui concerne les groupes d’experts, les laboratoires spécialisés et les laboratoires de référence dans le domaine des dispositifs médicaux conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.