1. La documentation technique d'un système d'IA à haut risque est établie avant la mise sur le marché ou la mise en service de ce système et est tenue à jour. La documentation technique est établie de manière à démontrer que le système d'IA à haut risque satisfait aux exigences énoncées dans la présente section et à fournir aux autorités nationales compétentes et aux organismes notifiés, sous une forme claire et complète, les informations nécessaires pour évaluer la conformité du système d'IA à ces exigences. Il contient, au minimum, les éléments figurant à l'annexe IV. Les PME, y compris les entreprises en phase de démarrage, peuvent fournir les éléments de la documentation technique visés à l'annexe IV de manière simplifiée. À cette fin, la Commission établit un formulaire simplifié de documentation technique destiné à répondre aux besoins des petites et microentreprises. Lorsqu'une PME, y compris une jeune entreprise, choisit de fournir les informations requises à l'annexe IV de manière simplifiée, elle utilise le formulaire visé au présent paragraphe. Les organismes notifiés acceptent le formulaire aux fins de l'évaluation de la conformité.
2. Lorsqu'un système d'IA à haut risque lié à un produit couvert par la législation d'harmonisation de l'Union énumérée à l'annexe I, section A, est mis sur le marché ou mis en service, un seul jeu de documents techniques est établi, contenant toutes les informations visées au paragraphe 1, ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 97 afin de modifier l'annexe IV, le cas échéant, pour faire en sorte que, compte tenu du progrès technique, la documentation technique fournisse toutes les informations nécessaires pour évaluer la conformité du système aux exigences énoncées dans la présente section.