1. La documentación técnica de un sistema de IA de alto riesgo se elaborará antes de su comercialización o puesta en servicio y se mantendrá actualizada. 2. La documentación técnica se elaborará de forma que demuestre que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la presente sección y proporcione a las autoridades nacionales competentes y a los organismos notificados la información necesaria de forma clara y completa para evaluar la conformidad del sistema de IA con dichos requisitos. Contendrá, como mínimo, los elementos establecidos en el anexo IV. Las PYME, incluidas las de nueva creación, podrán facilitar los elementos de la documentación técnica especificados en el anexo IV de forma simplificada. A tal fin, la Comisión establecerá un formulario simplificado de documentación técnica orientado a las necesidades de las pequeñas empresas y microempresas. Cuando una PYME, incluida una empresa de nueva creación, opte por facilitar la información requerida en el anexo IV de manera simplificada, utilizará el formulario a que se refiere el presente apartado. Los organismos notificados aceptarán el formulario a efectos de la evaluación de la conformidad.
2. Cuando se comercialice o se ponga en servicio un sistema de IA de alto riesgo relacionado con un producto cubierto por la legislación de armonización de la Unión enumerada en la sección A del anexo I, se elaborará un único conjunto de documentación técnica que contenga toda la información establecida en el apartado 1, así como la información exigida en virtud de dichos actos jurídicos.
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 a fin de modificar el anexo IV, en caso necesario, para garantizar que, a la luz del progreso técnico, la documentación técnica proporcione toda la información necesaria para evaluar la conformidad del sistema con los requisitos establecidos en la presente sección.