1. Avant de mettre sur le marché un système d'IA à haut risque, les importateurs s'assurent que le système est conforme au présent règlement en vérifiant que :
(a) la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 43 a été effectuée par le fournisseur du système d'IA à haut risque ;
(b) le prestataire a établi la documentation technique conformément à l'article 11 et à l'annexe IV;
(c) le système porte le marquage CE requis et est accompagné de la déclaration de conformité UE visée à l'article 47 et des instructions d'utilisation ;
(d) le prestataire a désigné un représentant autorisé conformément à l'article 22, paragraphe 1.
2. Lorsqu'un importateur a des raisons suffisantes de considérer qu'un système d'IA à haut risque n'est pas conforme au présent règlement, qu'il est falsifié ou qu'il est accompagné d'une documentation falsifiée, il ne met pas le système sur le marché tant qu'il n'a pas été mis en conformité. Lorsque le système d'IA à haut risque présente un risque au sens de l'article 79, paragraphe 1, l'importateur en informe le fournisseur du système, le mandataire et les autorités de surveillance du marché.
3. Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, ainsi que l'adresse à laquelle ils peuvent être contactés, dans le système d'IA à haut risque et sur l'emballage ou la documentation qui l'accompagne, le cas échéant.
4. Les importateurs veillent à ce que, lorsqu'un système d'IA à haut risque est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport, le cas échéant, ne compromettent pas sa conformité aux exigences énoncées à la section 2.
5. Les importateurs conservent, pendant une période de dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d'IA à haut risque, une copie du certificat délivré par l'organisme notifié, le cas échéant, du mode d'emploi et de la déclaration UE de conformité visée à l'article 47.
6. Les importateurs fournissent aux autorités compétentes concernées, sur demande motivée, toutes les informations et tous les documents nécessaires, y compris ceux visés au paragraphe 5, pour démontrer la conformité d'un système d'IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, dans une langue qu'elles peuvent facilement comprendre.
section 2, dans une langue qu'elles peuvent aisément comprendre. À cette fin, elles veillent également à ce que la documentation technique puisse être mise à la disposition de ces autorités.
7. Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées dans le cadre de toute mesure prise par ces autorités en rapport avec un système d'IA à haut risque mis sur le marché par les importateurs, en particulier pour réduire et atténuer les risques qu'il présente.