1. Antes de comercializar un sistema de IA de alto riesgo, los importadores se asegurarán de que el sistema es conforme con el presente Reglamento verificando que:
(a) el proveedor del sistema de IA de alto riesgo haya llevado a cabo el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43;
(b) el prestador ha elaborado la documentación técnica de conformidad con el artículo 11 y el anexo IV;
(c) el sistema lleve el marcado CE exigido y vaya acompañado de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47 y de las instrucciones de uso;
(d) el prestador ha designado a un representante autorizado de conformidad con el apartado 1 del artículo 22.
2. Cuando un importador tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA de alto riesgo no es conforme con el presente Reglamento, o está falsificado, o va acompañado de documentación falsificada, no introducirá dicho sistema en el mercado hasta que sea conforme. Cuando el sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, el importador informará de ello al proveedor del sistema, al representante autorizado y a las autoridades de vigilancia del mercado.
3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el sistema de IA de alto riesgo y en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, cuando proceda.
4. Los importadores se asegurarán de que, mientras un sistema de IA de alto riesgo esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte, en su caso, no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2.
5. Los importadores conservarán, durante un período de diez años después de la introducción en el mercado o la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo, una copia del certificado expedido por el organismo notificado, en su caso, de las instrucciones de uso y de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47.
6. Los importadores facilitarán a las autoridades competentes pertinentes, previa solicitud motivada, toda la información y documentación necesarias, incluida la mencionada en el apartado 5, para demostrar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la
la sección 2 en una lengua fácilmente comprensible para ellas. A tal fin, velarán asimismo por que la documentación técnica pueda ponerse a disposición de dichas autoridades.
7. Los importadores cooperarán con las autoridades competentes pertinentes en cualquier acción que éstas emprendan en relación con un sistema de IA de alto riesgo comercializado por los importadores, en particular para reducir y mitigar los riesgos que plantee.