1. Bevor sie ein AI-System mit hohem Risiko in Verkehr bringen, stellen die Einführer sicher, dass das System mit dieser Verordnung übereinstimmt, indem sie prüfen, ob:
(a) das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 vom Anbieter des AI-Systems für gefährliche Stoffe durchgeführt wurde;
(b) der Dienstleistungserbringer hat die technischen Unterlagen gemäß Artikel 11 und Anhang IV erstellt;
(c) das System ist mit der vorgeschriebenen CE-Kennzeichnung versehen, und ihm sind die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 sowie eine Gebrauchsanweisung beigefügt;
(d) der Dienstleistungserbringer hat einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 22 Absatz 1 benannt.
2. Hat ein Einführer hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein AI-System mit hohem Risiko nicht mit dieser Verordnung übereinstimmt, gefälscht ist oder ihm gefälschte Unterlagen beigefügt sind, darf er das System nicht in Verkehr bringen, bevor seine Konformität hergestellt ist. Stellt das AI-System mit hohem Risiko ein Risiko im Sinne von Artikel 79 Absatz 1 dar, unterrichtet der Einführer den Anbieter des Systems, den Bevollmächtigten und die Marktüberwachungsbehörden darüber.
3. (3) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie ihre Kontaktanschrift auf dem AI-System für gefährliche Güter und gegebenenfalls auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen an.
4. Solange sich ein AI-System in ihrer Verantwortung befindet, stellen die Einführer sicher, dass die Bedingungen für seine Lagerung oder seinen Transport die Erfüllung der Anforderungen gemäß Abschnitt 2 nicht beeinträchtigen.
5. Die Einführer bewahren nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-VI-Systems zehn Jahre lang eine Kopie der von der notifizierten Stelle ausgestellten Bescheinigung, gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung, und der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 auf.
6. (6) Die Einführer händigen den zuständigen Behörden auf begründetes Verlangen alle erforderlichen Informationen und Unterlagen, einschließlich der in Absatz 5 genannten, zum Nachweis der Konformität eines AI-Systems mit hohem Risiko mit den Anforderungen gemäß
Abschnitt 2 in einer Sprache, die sie leicht verstehen können. Zu diesem Zweck stellen sie auch sicher, dass die technischen Unterlagen diesen Behörden zur Verfügung gestellt werden können.
7. (7) Die Einführer arbeiten mit den jeweils zuständigen Behörden bei allen Maßnahmen zusammen, die diese Behörden in Bezug auf ein von den Einführern in Verkehr gebrachtes AI-System mit hohem Risiko ergreifen, um insbesondere die damit verbundenen Risiken zu verringern und zu mindern.