Inhaltsübersicht

Abschnitt 1: Einstufung von KI-Systemen als Hochrisikosysteme

Artikel 6: Klassifizierungsregeln für KI-Systeme mit hohem Risiko

Artikel 7: Änderungen des Anhangs III

Abschnitt 2: Anforderungen an KI-Systeme mit hohem Risiko

Artikel 8: Erfüllung der Anforderungen

Artikel 9: Risikomanagementsystem

Artikel 10: Daten und Datenverwaltung

Artikel 11: Technische Dokumentation

Artikel 12: Aufbewahrung der Aufzeichnungen

Artikel 13: Transparenz und Bereitstellung von Informationen für Einsatzkräfte

Artikel 14: Menschliche Aufsichtsbehörden

Artikel 15: Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit

Abschnitt 3: Pflichten von Anbietern und Betreibern von Hochrisiko-KI-Systemen und anderen Parteien

Artikel 16: Pflichten der Anbieter von KI-Systemen mit hohem Risiko

Artikel 17: Qualitätsmanagementsystem

Artikel 18: Führung der Dokumentation

Artikel 19: Automatisch generierte Protokolle

Artikel 20: Korrekturmaßnahmen und Informationspflicht

Artikel 21: Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden

Artikel 22: Bevollmächtigte Vertreter von Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen

Artikel 23: Pflichten der Importeure

Artikel 24: Pflichten der Händler

Artikel 25: Zuständigkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette

Artikel 26: Pflichten der Betreiber von KI-Systemen mit hohem Risiko

Artikel 27: Folgenabschätzung der Grundrechte für KI-Systeme mit hohem Risiko

Abschnitt 4: Notifizierende Behörden und benannte Stellen

Artikel 28: Notifizierende Behörden

Artikel 29: Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 30: Notifizierungsverfahren

Artikel 31: Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 32: Vermutung der Konformität mit den Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 33: Zweigstellen notifizierter Stellen und Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen

Artikel 34: Operative Pflichten der notifizierten Stellen

Artikel 35: Kennnummern und Verzeichnisse der im Rahmen dieser Verordnung benannten Stellen

Artikel 36: Änderungen der Notifizierungen

Artikel 37: Anfechtung der Zuständigkeit der benannten Stellen

Artikel 38: Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 39: Konformitätsbewertungsstellen von Drittländern

Abschnitt 5: Normen, Konformitätsbewertung, Zertifikate, Registrierung

Artikel 40: Harmonisierte Normen und Normungsdokumente

Artikel 41: Gemeinsame Spezifikationen

Artikel 42: Vermutung der Konformität mit bestimmten Anforderungen

Artikel 43: Konformitätsbewertung

Artikel 44: Bescheinigungen

Artikel 45: Informationspflichten der notifizierten Stellen

Artikel 46: Abweichung vom Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 47: EU-Konformitätserklärung

Artikel 48: CE-Kennzeichnung

Artikel 49: Registrierung

Abschnitt 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 72: Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch Anbieter und Plan zur Überwachung von KI-Systemen mit hohem Risiko nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 2: Weitergabe von Informationen über schwerwiegende Vorfälle

Artikel 73: Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

3. Abschnitt: Vollstreckung

Artikel 74: Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen auf dem Unionsmarkt

Artikel 75: Amtshilfe, Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen für allgemeine Zwecke

Artikel 76: Beaufsichtigung von Versuchen unter realen Bedingungen durch die Marktüberwachungsbehörden

Artikel 77: Befugnisse der Behörden zum Schutz der Grundrechte

Artikel 78: Vertraulichkeit

Artikel 79: Verfahren für den Umgang mit KI-Systemen, die ein Risiko darstellen, auf nationaler Ebene

Artikel 80: Verfahren für den Umgang mit KI-Systemen, die vom Anbieter in Anwendung von Anhang III als nicht risikobehaftet eingestuft werden

Artikel 81: Schutzklauselverfahren der Union

Artikel 82: konforme KI-Systeme, die ein Risiko darstellen

Artikel 83: Förmliche Nichteinhaltung

Artikel 84: Unterstützungsstrukturen der Union für KI-Tests

Abschnitt 4: Rechtsbehelfe

Artikel 85: Recht auf Beschwerde bei einer Marktüberwachungsbehörde

Artikel 86: Recht auf Erläuterung der individuellen Entscheidungsfindung

Artikel 87: Meldung von Verstößen und Schutz von Hinweisgebern

Abschnitt 5: Aufsicht, Untersuchung, Durchsetzung und Überwachung in Bezug auf Anbieter von KI-Modellen für allgemeine Zwecke

Artikel 88: Durchsetzung der Verpflichtungen von Anbietern von KI-Modellen für allgemeine Zwecke

Artikel 89 : Überwachungsmaßnahmen

Artikel 90: Warnmeldungen des Wissenschaftlichen Gremiums vor Systemrisiken

Artikel 91: Befugnis zur Anforderung von Unterlagen und Informationen

Artikel 92: Befugnis zur Durchführung von Evaluierungen

Artikel 93: Befugnis, Maßnahmen zu beantragen

Artikel 94: Verfahrensrechte der Wirtschaftsakteure des universellen KI-Modells

Anhänge

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Artikel 1: Gegenstand

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(1) Zweck dieser Verordnung ist es, das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern und die Einführung menschenzentrierter und vertrauenswürdiger künstlicher Intelligenz zu fördern und gleichzeitig ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit, der Sicherheit, der in der Charta verankerten Grundrechte, einschließlich der Demokratie, der Rechtsstaatlichkeit und des Umweltschutzes, vor schädlichen Auswirkungen von Systemen der künstlichen Intelligenz in der Union zu gewährleisten und die Innovation zu unterstützen. Diese Verordnung legt fest:

(a) harmonisierte Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Nutzung von Systemen der künstlichen Intelligenz ("KI-Systeme") in der Union;

(b) Verbot bestimmter Praktiken der künstlichen Intelligenz;

(c) spezifische Anforderungen für AI-Systeme mit hohem Risiko und Verpflichtungen für die Betreiber solcher Systeme;

(d) harmonisierte Transparenzvorschriften für bestimmte KI-Systeme;

(da) harmonisierte Regeln für das Inverkehrbringen von KI-Modellen für allgemeine Zwecke;

(e) Regeln für die Marktüberwachung, die Steuerung der Marktüberwachung und die Durchsetzung;

(ea) Maßnahmen zur Förderung der Innovation, mit besonderem Schwerpunkt auf KMU, einschließlich Neugründungen.