1. Bei den in Anhang III Nummer 1 aufgeführten AI-Systemen mit hohem Risiko entscheidet sich der Anbieter für eines der folgenden Konformitätsbewertungsverfahren, wenn er die Übereinstimmung eines AI-Systems mit hohem Risiko mit den in Abschnitt 2 genannten Anforderungen nachweist und dabei harmonisierte Normen gemäß Artikel 40 oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41 angewandt hat:
(a) die in Anhang VI genannte interne Kontrolle; oder
(b) die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems und die Bewertung der technischen Unterlagen unter Einbeziehung einer benannten Stelle gemäß Anhang VII. Beim Nachweis der Konformität eines AI-Systems mit hohem Risiko mit den in Abschnitt 2 genannten Anforderungen muss der Anbieter das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang VII anwenden, wenn:
(a) es keine harmonisierten Normen gemäß Artikel 40 gibt und keine gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 41 verfügbar sind;
(b) der Dienstleistungserbringer hat die harmonisierte Norm nicht oder nur teilweise angewandt;
(c) die unter Buchstabe a) genannten gemeinsamen Spezifikationen existieren, aber der Dienstleistungserbringer hat sie nicht angewandt;
(d) eine oder mehrere der unter Buchstabe a) genannten harmonisierten Normen wurden mit einer Einschränkung veröffentlicht, und zwar nur für den Teil der Norm, der eingeschränkt wurde. Für die Zwecke des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Anhang VII kann der Dienstleistungserbringer jede der benannten Stellen wählen. Soll das AI-System für hohe Risiken jedoch von Strafverfolgungs-, Einwanderungs- oder Asylbehörden oder von Organen, Einrichtungen, Ämtern oder Agenturen der Union in Betrieb genommen werden, so fungiert die in Artikel 74 Absatz 8 bzw. Absatz 9 genannte Marktüberwachungsbehörde als notifizierte Stelle.
2. Bei den in Anhang III Nummern 2 bis 8 genannten AI-Systemen mit hohem Risiko wenden die Anbieter das in Anhang VI genannte Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle an, das keine Einschaltung einer benannten Stelle vorsieht.
3. Bei AI-Systemen mit hohem Risiko, die unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, führt der Anbieter das in diesen Rechtsakten vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durch. Die in Abschnitt 2 dieses Kapitels festgelegten Anforderungen gelten für diese AI-Systeme mit hohem Risiko und sind Teil dieser Bewertung. Die Nummern 4.3, 4.4, 4.5 und 4.6 Absatz 5 des Anhangs VII finden ebenfalls Anwendung. Für die Zwecke dieser Bewertung sind die gemäß diesen Rechtsakten notifizierten Stellen berechtigt, die Konformität der AI-Systeme mit hohem Risiko mit den in Abschnitt 2 genannten Anforderungen zu kontrollieren, sofern die Einhaltung der in Artikel 31 Absätze 4, 5, 10 und 11 festgelegten Anforderungen durch diese notifizierten Stellen im Rahmen des Notifizierungsverfahrens gemäß diesen Rechtsakten bewertet wurde. Gibt ein in Anhang I Abschnitt A aufgeführter Rechtsakt dem Produkthersteller die Möglichkeit, von einer Konformitätsbewertung durch einen Dritten abzusehen, sofern dieser Hersteller alle harmonisierten Normen angewandt hat, die alle einschlägigen Anforderungen abdecken, so kann er von dieser Möglichkeit nur Gebrauch machen, wenn er auch harmonisierte Normen oder gegebenenfalls gemeinsame Spezifikationen gemäß Artikel 41 angewandt hat, die alle Anforderungen gemäß Abschnitt 2 dieses Kapitels abdecken.
4. KI-Systeme mit hohem Risiko, die bereits einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurden, sind im Falle einer wesentlichen Änderung einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen, und zwar unabhängig davon, ob das geänderte System weiter vertrieben werden soll oder vom derzeitigen Bereitsteller weiter genutzt wird. Bei KI-Systemen mit hohem Risiko, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiter verwendet werden, stellen Änderungen an dem KI-System mit hohem Risiko und seiner Leistung, die vom Anbieter zum Zeitpunkt der ersten Konformitätsbewertung festgelegt wurden und Teil der in den technischen Unterlagen gemäß Anhang IV Nummer 2 Buchstabe f enthaltenen Informationen sind, keine wesentliche Änderung dar.
5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 97 zu erlassen, um die Anhänge VI und VII zu ändern und sie unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts zu aktualisieren.
6. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung der Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels zu erlassen, um die in Anhang III Nummern 2 bis 8 genannten AI-Systeme mit hohem Risiko dem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII oder Teilen davon zu unterziehen. Die Kommission erlässt solche delegierten Rechtsakte unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens auf der Grundlage der internen Kontrolle gemäß Anhang VI im Hinblick auf die Vermeidung oder Minimierung der von solchen Systemen ausgehenden Risiken für die Gesundheit und Sicherheit und den Schutz der Grundrechte sowie der Verfügbarkeit angemessener Kapazitäten und Ressourcen bei den benannten Stellen.