1. Unabhängig davon, ob ein KI-System unabhängig von den unter den Buchstaben a und b genannten Produkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, gilt dieses KI-System als mit hohem Risiko behaftet, wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
(a) Das AI-System ist zur Verwendung als Sicherheitsbauteil eines Produkts bestimmt, oder das AI-System ist selbst ein Produkt, das unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt;
(b) das Produkt, dessen Sicherheitsbauteil gemäß Buchstabe a das AI-System ist, oder das AI-System selbst als Produkt einer Konformitätsbewertung durch einen Dritten unterzogen werden muss, damit dieses Produkt gemäß den in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden kann.
Verwandt: Erwägungsgründe 47, 50 und 51
2. Neben den in Absatz 1 genannten AI-Systemen mit hohem Risiko gelten auch die in Anhang III genannten AI-Systeme als mit hohem Risiko behaftet. Verwandt: Erwägungsgründe 48, 52, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62 und 63
3. (3) Abweichend von Absatz 2 gilt ein in Anhang III genanntes KI-System nicht als risikoreich, wenn es kein erhebliches Risiko für die Gesundheit, die Sicherheit oder die Grundrechte natürlicher Personen birgt, auch nicht dadurch, dass es das Ergebnis der Entscheidungsfindung wesentlich beeinflusst. Unterabsatz 1 findet Anwendung, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
(a) Das KI-System ist für die Ausführung einer engen verfahrenstechnischen Aufgabe bestimmt;
(b) das KI-System ist dazu bestimmt, das Ergebnis einer zuvor ausgeführten menschlichen Tätigkeit zu verbessern;
(c) das KI-System ist dazu bestimmt, Entscheidungsmuster oder Abweichungen von früheren Entscheidungsmustern zu erkennen, und ist nicht dazu bestimmt, die zuvor durchgeführte menschliche Bewertung ohne angemessene menschliche Überprüfung zu ersetzen oder zu beeinflussen; oder
(d) das KI-System ist dazu bestimmt, eine vorbereitende Aufgabe für eine Bewertung durchzuführen, die für die Zwecke der in Anhang III aufgeführten Anwendungsfälle relevant ist. Ungeachtet des Unterabsatzes 1 gilt ein in Anhang III genanntes KI-System immer dann als mit hohem Risiko behaftet, wenn das KI-System ein Profiling natürlicher Personen durchführt.
4. (4) Ein Anbieter, der der Auffassung ist, dass ein in Anhang III genanntes AI-System kein hohes Risiko darstellt, dokumentiert seine Bewertung, bevor das System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Ein solcher Anbieter unterliegt der Registrierungspflicht gemäß Artikel 49 Absatz 2. Auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden legt der Anbieter die Dokumentation der Bewertung vor. Verwandt: Erwägungsgrund 53
5. Die Kommission legt nach Anhörung des Europäischen Ausschusses für künstliche Intelligenz ("Ausschuss") bis spätestens 2. Februar 2026 Leitlinien für die praktische Umsetzung dieses Artikels im Einklang mit Artikel 96 sowie eine umfassende Liste praktischer Beispiele für Anwendungsfälle von KI-Systemen mit hohem und ohne hohem Risiko vor. Verwandt: Erwägungsgrund 53
6. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 97 zu erlassen, um Absatz 3 Unterabsatz 2 dieses Artikels zu ändern, indem neue Bedingungen zu den darin festgelegten hinzugefügt oder diese geändert werden, wenn konkrete und zuverlässige Beweise für die Existenz von KI-Systemen vorliegen, die in den Anwendungsbereich von Anhang III fallen, aber kein erhebliches Risiko für die Gesundheit, die Sicherheit oder die Grundrechte natürlicher Personen darstellen. Verwandt: Erwägungsgrund 53
7. Die Kommission erlässt delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 97 zur Änderung von Absatz 3 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels durch Streichung einer der darin festgelegten Bedingungen, wenn konkrete und zuverlässige Beweise dafür vorliegen, dass dies erforderlich ist, um das in dieser Verordnung vorgesehene Niveau des Schutzes der Gesundheit, der Sicherheit und der Grundrechte aufrechtzuerhalten. Verwandt: Erwägungsgrund 53
8. Jede Änderung der in Absatz 3 Unterabsatz 2 festgelegten Bedingungen, die gemäß den Absätzen 6 und 7 des vorliegenden Artikels erlassen wird, darf das in dieser Verordnung vorgesehene Gesamtniveau des Schutzes der Gesundheit, der Sicherheit und der Grundrechte nicht verringern und muss die Kohärenz mit den gemäß Artikel 7 Absatz 1 erlassenen delegierten Rechtsakten gewährleisten sowie den Markt- und Technologieentwicklungen Rechnung tragen. Verwandt: Erwägungsgrund 53