Die in Artikel 11 Absatz 1 genannten technischen Unterlagen müssen mindestens die folgenden Informationen enthalten, die für das betreffende AI-System gelten:
1. Eine allgemeine Beschreibung des KI-Systems einschließlich:
(a) den Verwendungszweck, den Namen des Anbieters und die Version des Systems unter Angabe des Verhältnisses zu früheren Versionen;
(b) die Art und Weise, wie das KI-System mit Hard- oder Software, gegebenenfalls auch mit anderen KI-Systemen, die nicht Teil des KI-Systems selbst sind, interagiert oder interagiert werden kann;
(c) die Versionen der einschlägigen Software oder Firmware und alle Anforderungen in Bezug auf Versionsaktualisierungen;
(d) die Beschreibung aller Formen, in denen das KI-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, wie in Hardware eingebettete Softwarepakete, Downloads oder APIs;
(e) die Beschreibung der Hardware, auf der das KI-System laufen soll;
(f) wenn das KI-System ein Bestandteil von Produkten ist, Fotografien oder Abbildungen, die die äußeren Merkmale, die Kennzeichnung und die innere Gestaltung dieser Produkte zeigen;
(g) eine grundlegende Beschreibung der dem Verteiler zur Verfügung gestellten Benutzerschnittstelle;
(h) eine Gebrauchsanweisung für den Verteiler und gegebenenfalls eine grundlegende Beschreibung der dem Verteiler zur Verfügung gestellten Benutzerschnittstelle;
2. Eine detaillierte Beschreibung der Elemente des KI-Systems und des Prozesses seiner Entwicklung, einschließlich:
(a) die Methoden und Schritte, die zur Entwicklung des KI-Systems durchgeführt wurden, gegebenenfalls einschließlich des Rückgriffs auf bereits trainierte Systeme oder Werkzeuge, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie die Art und Weise, wie diese vom Anbieter verwendet, integriert oder geändert wurden;
(b) die Entwurfsspezifikationen des Systems, d. h. die allgemeine Logik des KI-Systems und der Algorithmen; die wichtigsten Entwurfsentscheidungen einschließlich der Begründung und der getroffenen Annahmen, auch in Bezug auf Personen oder Personengruppen, für die das System verwendet werden soll; die wichtigsten Klassifizierungsentscheidungen; die Frage, wofür das System optimiert werden soll, und die Relevanz der verschiedenen Parameter; die Beschreibung des erwarteten Outputs und der Qualität des Outputs des Systems; die Entscheidungen über etwaige Kompromisse bei den technischen Lösungen, die zur Erfüllung der in Kapitel III Abschnitt 2 genannten Anforderungen getroffen wurden;
(c) die Beschreibung der Systemarchitektur, aus der hervorgeht, wie die Softwarekomponenten aufeinander aufbauen oder ineinandergreifen und in die Gesamtverarbeitung integriert sind; die für die Entwicklung, das Training, den Test und die Validierung des KI-Systems verwendeten Rechenressourcen;
(d) gegebenenfalls die Datenanforderungen in Form von Datenblättern, in denen die Trainingsmethoden und -techniken und die verwendeten Trainingsdatensätze beschrieben werden, einschließlich einer allgemeinen Beschreibung dieser Datensätze, Informationen über ihre Herkunft, ihren Umfang und ihre Hauptmerkmale; wie die Daten gewonnen und ausgewählt wurden; Etikettierungsverfahren (z. B. für überwachtes Lernen), Datenbereinigungsverfahren (z. B. Erkennung von Ausreißern);
(e) Bewertung der gemäß Artikel 14 erforderlichen menschlichen Aufsichtsmaßnahmen, einschließlich einer Bewertung der technischen Maßnahmen, die erforderlich sind, um die Interpretation der Ergebnisse von KI-Systemen durch die Einsatzkräfte gemäß Artikel 13 Absatz 3 Buchstabe d zu erleichtern;
(f) gegebenenfalls eine ausführliche Beschreibung der im Voraus festgelegten Änderungen am AI-System und seiner Leistung, zusammen mit allen einschlägigen Informationen zu den technischen Lösungen, die zur Gewährleistung der ständigen Übereinstimmung des AI-Systems mit den in Kapitel III Abschnitt 2 festgelegten einschlägigen Anforderungen gewählt wurden;
(g) die verwendeten Validierungs- und Testverfahren, einschließlich Informationen über die verwendeten Validierungs- und Testdaten und ihre wichtigsten Merkmale; Messgrößen zur Messung der Genauigkeit, Robustheit und Einhaltung anderer einschlägiger Anforderungen gemäß Kapitel III Abschnitt 2 sowie potenziell diskriminierende Auswirkungen; Testprotokolle und alle von den verantwortlichen Personen datierten und unterzeichneten Testberichte, auch im Hinblick auf vorher festgelegte Änderungen gemäß Buchstabe f;
(h) eingeführte Cybersicherheitsmaßnahmen;
3. Detaillierte Informationen über die Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle des KI-Systems, insbesondere in Bezug auf: seine Fähigkeiten und Leistungsgrenzen, einschließlich der Genauigkeitsgrade für bestimmte Personen oder Personengruppen, bei denen das System eingesetzt werden soll, und des insgesamt erwarteten Genauigkeitsniveaus in Bezug auf seinen beabsichtigten Zweck; die vorhersehbaren unbeabsichtigten Ergebnisse und Quellen von Risiken für Gesundheit und Sicherheit, Grundrechte und Diskriminierung im Hinblick auf den beabsichtigten Zweck des KI-Systems; die gemäß Artikel 14 erforderlichen menschlichen Aufsichtsmaßnahmen, einschließlich der technischen Maßnahmen, die zur Erleichterung der Interpretation der Ergebnisse von KI-Systemen durch die Anwender getroffen werden; gegebenenfalls Spezifikationen für Eingabedaten;
4. Eine Beschreibung der Angemessenheit der Leistungsmetriken für das spezifische KI-System;
5. Eine ausführliche Beschreibung des Risikomanagementsystems gemäß Artikel 9;
6. Beschreibung der relevanten Änderungen, die der Anbieter im Laufe des Lebenszyklus des Systems vorgenommen hat;
7. Liste der ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind; falls keine harmonisierten Normen angewandt wurden, ausführliche Beschreibung der zur Erfüllung der Anforderungen in Kapitel III Abschnitt 2 gewählten Lösungen, einschließlich einer Aufstellung der sonstigen angewandten einschlägigen Normen und technischen Spezifikationen;
8. Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47;
9. Ausführliche Beschreibung des Systems zur Bewertung der Leistung des AI-Systems in der Phase nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 72, einschließlich des in Artikel 72 Absatz 3 genannten Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen.