KI-Systeme mit hohem Risiko sollten nur dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder verwendet werden, wenn sie bestimmte verbindliche Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sollten sicherstellen, dass von KI-Systemen mit hohem Risiko, die in der Union verfügbar sind oder deren Output in der Union anderweitig verwendet wird, keine unannehmbaren Risiken für wichtige öffentliche Interessen der Union ausgehen, die durch das Unionsrecht anerkannt und geschützt sind. Auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens, der in der Mitteilung der Kommission "Der 'Blaue Leitfaden' für die Umsetzung der EU-Produktvorschriften 2022"[20] erläutert wird, gilt die allgemeine Regel, dass mehr als ein Rechtsakt der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, wie die Verordnungen (EU) 2017/745[21] und (EU) 2017/746[22] des Europäischen Parlaments und des Rates oder die Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[23], auf ein Produkt anwendbar sein können, da die Bereitstellung oder Inbetriebnahme nur dann erfolgen kann, wenn das Produkt allen anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Zur Gewährleistung der Kohärenz und zur Vermeidung unnötigen Verwaltungsaufwands oder unnötiger Kosten sollten die Anbieter eines Produkts, das ein oder mehrere AI-Systeme mit hohem Risiko enthält, für die die Anforderungen dieser Verordnung und der in einem Anhang zu dieser Verordnung aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, flexibel entscheiden können, wie sie die Konformität eines Produkts, das ein oder mehrere AI-Systeme enthält, mit allen geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf optimale Weise sicherstellen. AI-Systeme, die als Hochrisikosysteme eingestuft werden, sollten auf solche beschränkt werden, die erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit, die Sicherheit und die Grundrechte von Personen in der Union haben, und eine solche Beschränkung sollte jede potenzielle Beschränkung des internationalen Handels minimieren.
[20] ABl. C 247 vom 29.6.2022, S. 1.
[21] Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).
[22] Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).
[23] Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).