Anbieter von AI-Systemen mit hohem Risiko müssen:
(a) sicherstellen, dass ihre AI-Systeme für hohe Risiken den Anforderungen gemäß
Abschnitt 2;
(b) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie ihre Kontaktanschrift auf dem AI-System für gefährliche Stoffe oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen angeben;
(c) über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das den Anforderungen von Artikel 17 entspricht;
(d) die in Artikel 18 genannten Unterlagen aufzubewahren;
(e) die von ihren KI-Systemen für hohe Risiken gemäß Artikel 19 automatisch erstellten Protokolle aufzubewahren, sofern sie diese kontrollieren;
(f) sie stellen sicher, dass das AI-System mit hohem Risiko vor seinem Inverkehrbringen oder seiner Inbetriebnahme dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 unterzogen wird;
(g) stellt eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 aus;
(h) die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 48 auf dem Hochrisiko-VI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen anzubringen, um die Konformität mit dieser Verordnung anzuzeigen;
(i) den Registrierungspflichten gemäß Artikel 49 Absatz 1 nachkommen;
(j) die erforderlichen Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und die in Artikel 20 geforderten Informationen zu übermitteln;
(k) auf begründeten Antrag einer zuständigen nationalen Behörde den Nachweis der Konformität des AI-Systems für hohe Risiken mit den Anforderungen gemäß Abschnitt 2 erbringen;
(l) sicherzustellen, dass das AI-System für Hochrisikopersonen die Anforderungen an die Zugänglichkeit gemäß den Richtlinien (EU) 2016/2102 und (EU) 2019/882 erfüllt.