Erwägungsgrund 64

Um die Risiken von in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen KI-Systemen mit hohem Risiko zu mindern und ein hohes Maß an Vertrauenswürdigkeit zu gewährleisten, sollten für KI-Systeme mit hohem Risiko bestimmte verbindliche Anforderungen gelten, die dem beabsichtigten Zweck und dem Nutzungskontext des KI-Systems sowie dem vom Anbieter einzurichtenden Risikomanagementsystem Rechnung tragen. Die Maßnahmen, die die Anbieter zur Erfüllung der verbindlichen Anforderungen dieser Verordnung ergreifen, sollten dem allgemein anerkannten Stand der Technik im Bereich der künstlichen Intelligenz Rechnung tragen sowie verhältnismäßig und wirksam sein, um die Ziele dieser Verordnung zu erreichen. Auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens, der in der Bekanntmachung der Kommission "Der 'Blaue Leitfaden' für die Umsetzung der EU-Produktvorschriften 2022" erläutert wird, gilt die allgemeine Regel, dass auf ein Produkt mehr als ein Rechtsakt der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union anwendbar sein kann, da die Bereitstellung oder Inbetriebnahme nur dann erfolgen kann, wenn das Produkt mit allen anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmt. Die Gefahren von KI-Systemen, die von den Anforderungen dieser Verordnung erfasst werden, betreffen andere Aspekte als die bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, weshalb die Anforderungen dieser Verordnung die bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergänzen würden. So können beispielsweise von Maschinen oder Medizinprodukten, die ein KI-System enthalten, Risiken ausgehen, die von den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen in den einschlägigen harmonisierten Rechtsvorschriften der Union nicht abgedeckt werden, da diese sektoralen Rechtsvorschriften nicht auf die spezifischen Risiken von KI-Systemen eingehen. Dies erfordert eine gleichzeitige und ergänzende Anwendung der verschiedenen Rechtsakte. Zur Gewährleistung der Kohärenz und zur Vermeidung eines unnötigen Verwaltungsaufwands und unnötiger Kosten sollten die Anbieter eines Produkts, das ein oder mehrere AI-Systeme mit hohem Risiko enthält, für die die Anforderungen dieser Verordnung und der harmonisierten Rechtsvorschriften der Union auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens, die in einem Anhang zu dieser Verordnung aufgeführt sind, gelten, über einen gewissen Spielraum für betriebliche Entscheidungen darüber verfügen, wie ein Produkt, das ein oder mehrere AI-Systeme enthält, in optimaler Weise allen geltenden Anforderungen dieser harmonisierten Rechtsvorschriften der Union entsprechen kann. Diese Flexibilität könnte beispielsweise bedeuten, dass der Anbieter beschließt, einen Teil der erforderlichen Prüf- und Meldeverfahren, Informationen und Unterlagen, die nach dieser Verordnung erforderlich sind, in bereits bestehende Unterlagen und Verfahren zu integrieren, die nach bestehenden harmonisierten Rechtsvorschriften der Union auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens erforderlich sind und in einem Anhang zu dieser Verordnung aufgeführt sind. Dies sollte die Verpflichtung des Anbieters, alle geltenden Anforderungen zu erfüllen, in keiner Weise beeinträchtigen.