Inhaltsübersicht

Abschnitt 1: Einstufung von KI-Systemen als hochriskant

Artikel 6: Klassifizierungsregeln für KI-Systeme mit hohem Risiko

Artikel 7: Änderungen des Anhangs III

Abschnitt 2: Anforderungen an hochriskante KI-Systeme

Artikel 8: Erfüllung der Anforderungen

Artikel 9: Risikomanagementsystem

Artikel 10: Daten und Datenverwaltung

Artikel 11: Technische Dokumentation

Artikel 12: Aufbewahrung der Aufzeichnungen

Artikel 13: Transparenz und Bereitstellung von Informationen für Einsatzkräfte

Artikel 14: Menschliche Aufsichtsbehörden

Artikel 15: Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit

Abschnitt 3: Verpflichtungen von Anbietern und Betreibern von KI-Systemen mit hohem Risiko und anderen Parteien

Artikel 16: Pflichten der Anbieter von KI-Systemen mit hohem Risiko

Artikel 17: Qualitätsmanagementsystem

Artikel 18: Führung der Dokumentation

Artikel 19: Automatisch erzeugte Protokolle

Artikel 20: Abhilfemaßnahmen und Informationspflicht

Artikel 21: Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden

Artikel 22: Bevollmächtigte Vertreter von Anbietern von KI-Systemen mit hohem Risikopotenzial

Artikel 23: Pflichten der Importeure

Artikel 24: Pflichten des Händlers

Artikel 25: Verantwortlichkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette

Artikel 26: Pflichten der Bereitsteller von KI-Systemen mit hohem Risiko

Artikel 27: Grundrechtliche Folgenabschätzung für hochriskante KI-Systeme

Abschnitt 4: Notifizierende Behörden und benannte Stellen

Artikel 28: Notifizierende Behörden

Artikel 29: Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 30: Notifizierungsverfahren

Artikel 31: Anforderungen an die benannten Stellen

Artikel 32: Vermutung der Konformität mit den Anforderungen in Bezug auf benannte Stellen

Artikel 33: Zweigstellen der benannten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 34: Operative Verpflichtungen der benannten Stellen

Artikel 35: Kennnummern und Verzeichnisse der benannten Stellen

Artikel 36: Änderungen der Notifizierungen

Artikel 37: Anfechtung der Zuständigkeit der benannten Stellen

Artikel 38: Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 39: Konformitätsbewertungsstellen von Drittländern

Abschnitt 5: Normen, Konformitätsbewertung, Bescheinigungen, Registrierung

Artikel 40: Harmonisierte Normen und Normungsdokumente

Artikel 41: Gemeinsame Spezifikationen

Artikel 42: Vermutung der Konformität mit bestimmten Anforderungen

Artikel 43: Konformitätsbewertung

Artikel 44: Bescheinigungen

Artikel 45: Informationsverpflichtungen der benannten Stellen

Artikel 46: Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 47: EU-Konformitätserklärung

Artikel 48: CE-Kennzeichnung

Artikel 49: Registrierung

Abschnitt 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 72: Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die Anbieter und Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für KI-Systeme mit hohem Risiko

Abschnitt 2: Weitergabe von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle

Artikel 73: Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Abschnitt 3: Durchsetzung

Artikel 74: Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen auf dem Unionsmarkt

Artikel 75: Gegenseitige Unterstützung, Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen für allgemeine Zwecke

Artikel 76: Überwachung von Tests unter realen Bedingungen durch die Marktüberwachungsbehörden

Artikel 77: Befugnisse der Behörden zum Schutz der Grundrechte

Artikel 78: Vertraulichkeit

Artikel 79: Verfahren auf nationaler Ebene für den Umgang mit KI-Systemen, die ein Risiko darstellen

Artikel 80: Verfahren für den Umgang mit KI-Systemen, die vom Anbieter in Anwendung von Anhang III als nicht hochriskant eingestuft werden

Artikel 81: Schutzklauselverfahren der Union

Artikel 82: Konforme KI-Systeme, die ein Risiko darstellen

Artikel 83: Formale Nichteinhaltung

Artikel 84: Union AI Testing Support Structures

Abschnitt 4: Rechtsbehelfe

Artikel 85: Recht auf Einreichung einer Beschwerde bei einer Marktaufsichtsbehörde

Artikel 86: Recht auf Erläuterung der individuellen Entscheidungsfindung

Artikel 87: Meldung von Verstößen und Schutz von Personen, die Verstöße melden

Abschnitt 5: Beaufsichtigung, Untersuchung, Durchsetzung und Überwachung in Bezug auf Anbieter von KI-Modellen für allgemeine Zwecke

Artikel 88: Durchsetzung der Verpflichtungen von Anbietern von KI-Modellen für allgemeine Zwecke

Artikel 89 : Überwachungsmaßnahmen

Artikel 90: Warnungen vor systemischen Risiken durch das Wissenschaftliche Gremium

Artikel 91: Befugnis zur Anforderung von Unterlagen und Informationen

Artikel 92: Befugnis zur Durchführung von Evaluierungen

Artikel 93: Befugnis, Maßnahmen zu beantragen

Artikel 94: Verfahrensrechte der Wirtschaftsbeteiligten des AI-Modells für allgemeine Zwecke

Erwägungsgründe

Anhänge

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Anhang I: Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Zusammenfassung

In diesem Anhang sind verschiedene Rechtsvorschriften der Europäischen Union aufgeführt, die auf eine Vereinheitlichung der Vorschriften in den Mitgliedstaaten abzielen. Diese Gesetze decken ein breites Spektrum von Bereichen ab, darunter Maschinen, Spielzeugsicherheit, Wassersportfahrzeuge, Aufzüge, Geräte für explosionsgefährdete Bereiche, Funkanlagen, Druckgeräte, Seilbahnen, persönliche Schutzausrüstungen, Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe, medizinische Geräte, Sicherheit in der Zivilluftfahrt, zwei- oder dreirädrige Fahrzeuge, land- und forstwirtschaftliche Fahrzeuge, Schiffsausrüstungen, Eisenbahnsysteme, Kraftfahrzeuge und ihre Anhänger sowie Flugzeuge.

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HINWEIS: Diese Übersetzung ist eine maschinell erstellte Übersetzung. Es handelt sich nicht um die offizielle Übersetzung, die vom Europäischen Parlament bereitgestellt wird. Wenn das AI-Gesetz im Amtsblatt veröffentlicht wird, werden die maschinell erstellten Übersetzungen durch die offiziellen Übersetzungen ersetzt.

Abschnitt A - Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens

1. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG(ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24);

2. Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug(ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1);

3. Richtlinie 2013/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 über Sportboote und Wassermotorräder und zur Aufhebung der Richtlinie 94/25/EG(ABl. L 354 vom 28.12.2013, S. 90);

4. Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge(ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 251);

5. Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen(ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 309);

6. Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG(ABl. L 153 vom 22.5.2014, S. 62);

7. Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt(ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 164);

8. Verordnung (EU) 2016/424 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Seilbahnen und zur Aufhebung der Richtlinie 2000/9/EG(ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 1);

9. Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates(ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 51);

10. Verordnung (EU) 2016/426 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Gasverbrauchseinrichtungen und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/142/EG(ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 99);

11. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1);

12. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).

Verwandt: Erwägungsgrund 50 und Erwägungsgrund 51

Abschnitt B - Liste der sonstigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

13. Verordnung (EG) Nr. 300/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 über gemeinsame Vorschriften für die Sicherheit in der Zivilluftfahrt und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2320/2002(ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 72);

14. Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zweirädrigen oder dreirädrigen Kraftfahrzeugen und vierrädrigen Kraftfahrzeugen(ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52);

15. Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen(ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1);

16. Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates(ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 146);

17. Richtlinie (EU) 2016/797 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Europäischen Union(ABl. L 138 vom 26.5.2016, S. 44);

18. Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 715/2007 und (EG) Nr. 595/2009 und zur Aufhebung der Richtlinie 2007/46/EG(ABl. L 151 vom 14.6.2018, S. 1);

19. Verordnung (EU) 2019/2144 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. November 2019 über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge hinsichtlich ihrer allgemeinen Sicherheit und des Schutzes der Fahrzeuginsassen und gefährdeten Verkehrsteilnehmer, zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 78/2009, (EG) Nr. 79/2009 und (EG) Nr. 661/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen der Kommission (EG) Nr. 631/2009, (EU) Nr. 406/2010, (EU) Nr. 672/2010, (EU) Nr. 1003/2010, (EU) Nr. 1005/2010, (EU) Nr. 1008/2010, (EU) Nr. 1009/2010, (EU) Nr. 19/2011, (EU) Nr. 109/2011, (EU) Nr. 458/2011, (EU) Nr. 65/2012, (EU) Nr. 130/2012, (EU) Nr. 347/2012, (EU) Nr. 351/2012, (EU) Nr. 1230/2012 und (EU) 2015/166(ABl. L 325 vom 16.12.2019, p. 1);

20. Verordnung (EU) 2018/1139 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2018 zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Zivilluftfahrt und zur Errichtung einer Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2111/2005, (EG) Nr. 1008/2008, (EU) Nr. 996/2010, (EU) Nr. 376/2014 und der Richtlinien 2014/30/EU und 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 552/2004 und (EG) Nr. 216/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates(ABl. L 212 vom 22.8.2018, S. 1), soweit es sich um die Konstruktion, die Herstellung und das Inverkehrbringen von Luftfahrzeugen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a und b handelt, sofern es sich um unbemannte Luftfahrzeuge und ihre Triebwerke, Propeller, Teile und Ausrüstungen für ihre Fernsteuerung handelt.

Verwandt: Erwägungsgrund 49

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