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Índice

Capítulo I: Disposiciones generales

Artículo 1: Objeto

Artículo 2: Ámbito de aplicación

Artículo 3: Definiciones

Artículo 4: Alfabetización en IA

Capítulo II: Prácticas de IA prohibidas

Artículo 5: Prácticas de IA prohibidas

Capítulo III: Sistema de IA de alto riesgo

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Capítulo IV: Obligaciones de transparencia de los proveedores e implantadores de determinados sistemas de IA

Artículo 50: Obligaciones de transparencia para proveedores e implantadores de determinados sistemas de IA

Capítulo V: Modelos de IA de propósito general

Sección 1: Normas de clasificación

Artículo 51: Clasificación de los modelos de IA de propósito general como modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico

Artículo 52: Procedimiento

Sección 2: Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 53. Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 54: Representantes autorizados de los proveedores de modelos de IA de uso general

Sección 3: Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico

Artículo 55: Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico

Sección 4: Códigos de buenas prácticas

Artículo 56: Códigos de buenas prácticas

Capítulo VI: Medidas de apoyo a la innovación

Artículo 57: Espacios aislados de regulación de la IA

Artículo 58: Disposiciones detalladas y funcionamiento de los espacios aislados de regulación de la IA

Artículo 59: Tratamiento posterior de datos personales para el desarrollo de determinados sistemas de IA de interés público en el espacio aislado de regulación de la IA

Artículo 60: Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones del mundo real fuera de los espacios aislados de regulación de la IA

Artículo 61: Consentimiento informado para participar en pruebas en condiciones reales fuera de los espacios aislados de regulación de la IA

Artículo 62: Medidas para proveedores e implantadores, en particular las PYME, incluidas las empresas de nueva creación

Artículo 63: Excepciones para operadores específicos

Capítulo VII: Gobernanza

Sección 1: Gobernanza a escala de la Unión

Artículo 64: Oficina de AI

Artículo 65: Creación y estructura del Consejo Europeo de Inteligencia Artificial

Artículo 66: Funciones del Consejo

Artículo 67: Foro consultivo

Artículo 68: Grupo científico de expertos independientes

Artículo 69: Acceso de los Estados miembros al grupo de expertos

Sección 2: Autoridades nacionales competentes

Artículo 70: Designación de las autoridades nacionales competentes y punto de contacto único

Capítulo VIII: Base de datos de la UE para sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 71: Base de datos de la UE para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III

Capítulo IX: Control posterior a la comercialización, intercambio de información y vigilancia del mercado

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Capítulo X: Códigos de conducta y directrices

Artículo 95: Códigos de conducta para la aplicación voluntaria de requisitos específicos

Artículo 96: Directrices de la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento

Capítulo XI: Delegación de poderes y funcionamiento de los comités

Artículo 97: Ejercicio de la delegación

Artículo 98: Procedimiento de comité

Capítulo XII: Sanciones

Artículo 99. Sanciones Sanciones

Artículo 100: Multas administrativas a las instituciones, órganos y organismos de la Unión

Artículo 101: Multas para proveedores de modelos de IA de uso general

Capítulo XIII: Disposiciones finales

Artículo 102: Modificación del Reglamento (CE) nº 300/2008

Artículo 103: Modificación del Reglamento (UE) nº 167/2013.

Artículo 104: Modificación del Reglamento (UE) nº 168/2013.

Artículo 105: Modificación de la Directiva 2014/90/UE

Artículo 106: Modificación de la Directiva (UE) 2016/797

Artículo 107: Modificación del Reglamento (UE) 2018/858

Artículo 108: Modificaciones del Reglamento (UE) 2018/1139

Artículo 109: Modificación del Reglamento (UE) 2019/2144

Artículo 110: Modificación de la Directiva (UE) 2020/1828

Artículo 111: Sistemas de IA ya comercializados o puestos en servicio y modelos de IA de propósito general ya comercializados

Artículo 112: Evaluación y revisión

Artículo 113. Entrada en vigor y aplicación Entrada en vigor y aplicación

Recitales

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Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Resumen

En este anexo se enumeran diversas leyes de la Unión Europea que tienen por objeto normalizar las normas en todos los Estados miembros. Estas leyes abarcan una amplia gama de ámbitos, como maquinaria, seguridad de los juguetes, embarcaciones de recreo, ascensores, equipos para atmósferas potencialmente explosivas, equipos radioeléctricos, equipos a presión, instalaciones de transporte por cable, equipos de protección individual, aparatos de combustión de combustibles gaseosos, productos sanitarios, seguridad de la aviación civil, vehículos de dos o tres ruedas, vehículos agrícolas y forestales, equipos marinos, sistema ferroviario, vehículos de motor y sus remolques, y aeronaves.

Generado por CLaiRK, editado por nosotros.

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

Sección A - Lista de la legislación de armonización de la Unión basada en el nuevo marco legislativo

1. Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE(DO L 157 de 9.6.2006, p. 24);

2. Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes(DO L 170 de 30.6.2009, p. 1);

3. Directiva 2013/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, relativa a embarcaciones de recreo y motos acuáticas y por la que se deroga la Directiva 94/25/CE(DO L 354 de 28.12.2013, p. 90);

4. Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los ascensores y componentes de seguridad para ascensores(DO L 96 de 29.3.2014, p. 251);

5. Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas(DO L 96 de 29.3.2014, p. 309);

6. Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de equipos radioeléctricos y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE(DO L 153 de 22.5.2014, p. 62);

7. Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión(DO L 189 de 27.6.2014, p. 164);

8. Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se deroga la Directiva 2000/9/CE(DO L 81 de 31.3.2016, p. 1);

9. Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo(DO L 81 de 31.3.2016, p. 51);

10. Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, sobre los aparatos de gas y por el que se deroga la Directiva 2009/142/CE(DO L 81 de 31.3.2016, p. 99);

11. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo(DO L 117 de 5.5.2017, p. 1);

12. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión(DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

Relacionado: Recital 50 y Recital 51

Sección B - Lista de otros actos legislativos de armonización de la Unión

13. Reglamento (CE) nº 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 2320/2002(DO L 97 de 9.4.2008, p. 72);

14. Reglamento (UE) nº 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos(DO L 60 de 2.3.2013, p. 52);

15. Reglamento (UE) nº 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos agrícolas y forestales(DO L 60 de 2.3.2013, p. 1);

16. Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo(DO L 257 de 28.8.2014, p. 146);

17. Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea(DO L 138 de 26.5.2016, p. 44);

18. Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 715/2007 y (CE) n.º 595/2009 y se deroga la Directiva 2007/46/CE(DO L 151 de 14.6.2018, p. 1);

19. Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo para los vehículos de motor y sus remolques, y los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, en lo que concierne a su seguridad general y a la protección de los ocupantes de vehículos y los usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 78/2009, (CE) nº 79/2009 y (CE) nº 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) nº 631/2009, (UE) nº 406/2010, (UE) nº 672/2010, (UE) nº 1003/2010, (UE) nº 1005/2010 de la Comisión, (UE) n.º 1008/2010, (UE) n.º 1009/2010, (UE) n.º 19/2011, (UE) n.º 109/2011, (UE) n.º 458/2011, (UE) n.º 65/2012, (UE) n.º 130/2012, (UE) n.º 347/2012, (UE) n.º 351/2012, (UE) n.º 1230/2012 y (UE) 2015/166(DO L 325 de 16.12.2019, p. 1);

20. Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de Seguridad Aérea de la Unión Europea y se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.º 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 552/2004 y (CE) n.º 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.º 3922/91 del Consejo(DO L 212 de 22.8.2018, p. 1), por lo que respecta al diseño, la producción y la comercialización de las aeronaves a que se refiere su artículo 2, apartado 1, letras a) y b), cuando se trate de aeronaves no tripuladas y de sus motores, hélices, piezas y equipos para controlarlas a distancia.

Relacionado: Recital 49

Recitales adecuados

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