1. KI-Systeme mit hohem Risiko müssen die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen erfüllen, wobei ihr Verwendungszweck sowie der allgemein anerkannte Stand der Technik in Bezug auf KI und KI-bezogene Technologien zu berücksichtigen sind. Das in Artikel 9 genannte Risikomanagementsystem wird bei der Gewährleistung der Einhaltung dieser Anforderungen berücksichtigt.
2. (2) Enthält ein Produkt ein AI-System, für das die Anforderungen dieser Verordnung sowie die Anforderungen der in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, so sind die Anbieter dafür verantwortlich, dass ihr Produkt in vollem Umfang mit allen geltenden Anforderungen der anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmt. (2) Um sicherzustellen, dass die in Absatz 1 genannten AI-Systeme mit hohem Risiko den Anforderungen dieses Abschnitts entsprechen, und um Kohärenz zu gewährleisten, Doppelarbeit zu vermeiden und den zusätzlichen Aufwand so gering wie möglich zu halten, haben die Anbieter die Wahl, die erforderlichen Prüf- und Meldeverfahren, Informationen und Unterlagen, die sie in Bezug auf ihr Produkt bereitstellen, gegebenenfalls in die Dokumentation und die Verfahren zu integrieren, die bereits bestehen und nach den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich sind.