Artikel 83: Formale Nichteinhaltung
In diesem Artikel heißt es, dass die Behörden ein Unternehmen, das bestimmte Vorschriften nicht einhält, z. B. sein Produkt nicht korrekt kennzeichnet oder nicht in der EU-Datenbank registriert, auffordern können, diese Probleme innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens zu beheben. Kommt das Unternehmen der Aufforderung nicht nach, können die Behörden weitere Maßnahmen ergreifen, z. B. das Produkt einschränken oder vom Markt verbannen oder dafür sorgen, dass es sofort zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.
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1. Gelangt die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats zu einer der folgenden Feststellungen, so fordert sie den betreffenden Dienstleistungserbringer auf, die betreffende Nichtkonformität innerhalb einer von ihr gesetzten Frist abzustellen:
(a) Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 48 angebracht;
(b) die CE-Kennzeichnung nicht angebracht wurde;
(c) die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 nicht ausgestellt wurde;
(d) die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 nicht ordnungsgemäß ausgestellt wurde;
(e) die Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 nicht erfolgt ist;
(f) gegebenenfalls wurde kein Bevollmächtigter ernannt;
(g) Es sind keine technischen Unterlagen verfügbar.
2. (2) Besteht die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-VI-Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um zu gewährleisten, dass es unverzüglich zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.
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