1. Der Anbieter stellt für jedes AI-System mit hohem Risiko eine schriftliche, maschinenlesbare, physisch oder elektronisch unterzeichnete EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des AI-Systems mit hohem Risiko für die zuständigen nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches AI-System mit hohem Risiko sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung wird den jeweils zuständigen nationalen Behörden auf Verlangen vorgelegt.
2. Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass das betreffende AI-System mit hohem Risiko den in Abschnitt 2 genannten Anforderungen entspricht. Die EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang V aufgeführten Angaben und wird in eine Sprache übersetzt, die von den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das AI-System mit hohem Risiko in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird, leicht verstanden werden kann.
3. Unterliegen AI-Systeme mit hohem Risiko anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, in denen ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird eine einzige EU-Konformitätserklärung für sämtliche Rechtsvorschriften der Union ausgestellt, die für das AI-System mit hohem Risiko gelten. Die Erklärung muss alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union enthalten, auf die sich die Erklärung bezieht.
4. Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Anbieter die Verantwortung für die Einhaltung der in Abschnitt 2 genannten Anforderungen. Der Anbieter hält die EU-Konformitätserklärung gegebenenfalls auf dem neuesten Stand.
5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Änderung von Anhang V zu erlassen, um den Inhalt der in diesem Anhang enthaltenen EU-Konformitätserklärung zu aktualisieren und Elemente aufzunehmen, die angesichts des technischen Fortschritts erforderlich werden.