Artikel 63: Ausnahmeregelungen für bestimmte Marktteilnehmer
Dieser Artikel sieht vor, dass kleine Unternehmen (Kleinstunternehmen) eine vereinfachte Version des im Gesetz geforderten Qualitätsmanagementsystems anwenden können, sofern sie keine Partner oder verbundene Unternehmen haben. Die Kommission wird hierfür Leitlinien erstellen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass diese Unternehmen von anderen Anforderungen oder Verpflichtungen des Gesetzes befreit sind, einschließlich derjenigen in den Artikeln 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 und 73. Damit soll sichergestellt werden, dass das Schutzniveau und die Einhaltung der Vorschriften bei KI-Systemen mit hohem Risiko nicht beeinträchtigt werden.
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1. Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG können bestimmte Elemente des in Artikel 17 dieser Verordnung geforderten Qualitätsmanagementsystems auf vereinfachte Weise erfüllen, sofern sie keine Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen im Sinne der genannten Empfehlung haben. Zu diesem Zweck erarbeitet die Kommission Leitlinien zu den Bestandteilen des Qualitätsmanagementsystems, die unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von Kleinstunternehmen in vereinfachter Form erfüllt werden können, ohne dass das Schutzniveau oder die Notwendigkeit der Einhaltung der Anforderungen an AI-Systeme mit hohem Risiko beeinträchtigt werden.
2. (2) Absatz 1 des vorliegenden Artikels ist nicht so auszulegen, dass diese Marktteilnehmer von der Erfüllung anderer in dieser Verordnung festgelegter Anforderungen oder Verpflichtungen, einschließlich derjenigen der Artikel 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 und 73, befreit sind.
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