1. Introducción La conformidad basada en una evaluación del sistema de gestión de la calidad y una evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2 a 5.
2. El sistema de gestión de la calidad aprobado para el diseño, desarrollo y ensayo de sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de conformidad con el punto 3 y se someterá a la vigilancia especificada en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de conformidad con el punto 4.
3. 3. Sistema de gestión de la calidad
3.1. La solicitud del proveedor incluirá:
(a) el nombre y la dirección del prestador y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también su nombre y dirección;
(b) la lista de los sistemas de IA incluidos en el mismo sistema de gestión de la calidad;
(c) la documentación técnica de cada sistema de IA incluido en el mismo sistema de gestión de la calidad;
(d) la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad, que abarcará todos los aspectos enumerados en el artículo 17;
(e) una descripción de los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz;
(f) una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.
3.2. El sistema de gestión de la calidad será evaluado por el organismo notificado, que determinará si cumple los requisitos contemplados en el artículo 17. La decisión se notificará al proveedor o a su representante autorizado. La decisión se notificará al proveedor o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la decisión de evaluación motivada.
3.3. El sistema de gestión de la calidad aprobado deberá seguir siendo aplicado y mantenido por el proveedor para que siga siendo adecuado y eficaz.
3.4. 3.4. El proveedor deberá poner en conocimiento del organismo notificado cualquier modificación prevista del sistema de gestión de la calidad aprobado o de la lista de sistemas de gestión de la calidad cubiertos por éste. Las modificaciones propuestas serán examinadas por el organismo notificado, que decidirá si el sistema de gestión de la calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación. El organismo notificado notificará su decisión al proveedor. La notificación incluirá las conclusiones del examen de las modificaciones y la decisión de evaluación motivada.
4. Control de la documentación técnica.
4.1. Además de la solicitud a que se refiere el punto 3, el proveedor presentará una solicitud ante un organismo notificado de su elección para la evaluación de la documentación técnica relativa al sistema de IA que tenga previsto comercializar o poner en servicio y que esté cubierto por el sistema de gestión de la calidad a que se refiere el punto 3.
4.2. La solicitud incluirá:
(a) el nombre y la dirección del prestador;
(b) una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
(c) la documentación técnica mencionada en el Anexo IV.
4.3. El organismo notificado examinará la documentación técnica. Cuando proceda, y limitado a lo necesario para el desempeño de sus tareas, se concederá al organismo notificado pleno acceso a los conjuntos de datos de formación, validación y ensayo utilizados, incluso, cuando proceda y con sujeción a las salvaguardias de seguridad, mediante API u otros medios técnicos y herramientas pertinentes que permitan el acceso a distancia.
4.4. Al examinar la documentación técnica, el organismo notificado podrá exigir que el proveedor aporte más pruebas o realice más ensayos para poder evaluar adecuadamente la conformidad del sistema de IA con los requisitos establecidos en la sección 2 del capítulo III. En caso de que el organismo notificado no esté satisfecho con los ensayos efectuados por el proveedor, el propio organismo notificado efectuará directamente los ensayos adecuados, según proceda.
4.5. Cuando sea necesario para evaluar la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, después de que se hayan agotado todos los demás medios razonables para verificar la conformidad y hayan resultado insuficientes, y previa solicitud motivada, también se concederá al organismo notificado acceso a los modelos de entrenamiento y entrenados del sistema de IA, incluidos sus parámetros pertinentes. Dicho acceso estará sujeto al Derecho de la Unión vigente en materia de protección de la propiedad intelectual y de los secretos comerciales.
4.6. La decisión del organismo notificado se notificará al proveedor o a su representante autorizado. La notificación contendrá las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica y la decisión de evaluación motivada. 4.7. Cuando el sistema de IA sea conforme con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado expedirá un certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión. El certificado indicará el nombre y la dirección del proveedor, las conclusiones del examen, las condiciones (en su caso) de validez y los datos necesarios para la identificación del sistema de IA. El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para permitir la evaluación de la conformidad del sistema de IA y, en su caso, el control del sistema de IA durante su utilización. En caso de que el sistema de IA no sea conforme con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa. Cuando el sistema de IA no cumpla el requisito relativo a los datos utilizados para entrenarlo, será necesario volver a entrenarlo antes de solicitar una nueva evaluación de la conformidad. En este caso, la decisión de evaluación motivada del organismo notificado por la que se deniega la expedición del certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión contendrá consideraciones específicas sobre los datos de calidad utilizados para entrenar el sistema de IA, en particular sobre los motivos del incumplimiento.
4.7. El organismo notificado que haya expedido el certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión evaluará cualquier cambio del sistema de IA que pueda afectar a su conformidad con los requisitos o a su finalidad prevista. El proveedor informará a dicho organismo notificado de su intención de introducir cualquiera de los cambios antes mencionados, o si tiene conocimiento de que se van a producir. Los cambios previstos serán evaluados por el organismo notificado, que decidirá si requieren una nueva evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 43, apartado 4, o si pueden abordarse mediante un suplemento del certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al proveedor y, si se aprueban los cambios, expedirá al proveedor un suplemento del certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión.
5. 5. Vigilancia del sistema de gestión de la calidad aprobado.
5.1. El objetivo de la vigilancia efectuada por el organismo notificado a que se refiere el punto 3 es cerciorarse de que el proveedor cumple debidamente las condiciones del sistema de gestión de la calidad aprobado.
5.2. A efectos de evaluación, el proveedor permitirá al organismo notificado acceder a los locales en los que se lleven a cabo el diseño, el desarrollo y los ensayos de los sistemas de IA. Además, el proveedor compartirá con el organismo notificado toda la información necesaria.
5.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el proveedor mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad y facilitará al proveedor un informe de la auditoría. En el contexto de dichas auditorías, el organismo notificado podrá efectuar ensayos adicionales de los sistemas de IA para los que se haya expedido un certificado de evaluación de la documentación técnica de la Unión.