Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Fecha de entrada en vigor:

2 de agosto de 2026

Según:

Artículo 113

Consulte aquí el calendario completo de aplicación.

Resumen

Este artículo permite excepciones al proceso de aprobación habitual para los sistemas de IA de alto riesgo. Si hay una razón justificada, como la seguridad pública o la protección del medio ambiente, una autoridad de vigilancia del mercado puede permitir que estos sistemas se utilicen durante un tiempo limitado mientras se evalúan. En situaciones urgentes, las autoridades policiales o de protección civil pueden utilizar estos sistemas sin aprobación previa, siempre que la soliciten poco después. Si se deniega la aprobación, el sistema debe detenerse y sus resultados descartarse. La Comisión Europea y los demás Estados miembros deben ser informados de cualquier aprobación, y si no se plantean objeciones en un plazo de 15 días, la aprobación se considera justificada. Si se plantean objeciones, la Comisión consultará a las partes interesadas y decidirá si la aprobación está justificada. Si no lo está, la aprobación debe retirarse.

Generado por CLaiRK, editado por nosotros.

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 43 y previa solicitud debidamente justificada, cualquier autoridad de vigilancia del mercado podrá autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas específicos de IA de alto riesgo en el territorio del Estado miembro de que se trate, por motivos excepcionales de seguridad pública o de protección de la vida y la salud de las personas, protección del medio ambiente o protección de activos industriales e infraestructurales clave. Dicha autorización tendrá una duración limitada mientras se llevan a cabo los procedimientos necesarios de evaluación de la conformidad, teniendo en cuenta las razones excepcionales que justifican la excepción. La conclusión de dichos procedimientos se llevará a cabo sin demoras indebidas.

2. En una situación de urgencia debidamente justificada por razones excepcionales de seguridad pública o en caso de amenaza específica, sustancial e inminente para la vida o la seguridad física de personas físicas, las autoridades policiales o de protección civil podrán poner en servicio un sistema específico de IA de alto riesgo sin la autorización a que se refiere el apartado 1, siempre que dicha autorización se solicite durante o después de la utilización sin demora injustificada. Si se deniega la autorización a que se refiere el apartado 1, el uso del sistema de IA de alto riesgo cesará con efecto inmediato y todos los resultados y productos de dicho uso se desecharán inmediatamente.

3. La autorización a que se refiere el apartado 1 sólo se expedirá si la autoridad de vigilancia del mercado llega a la conclusión de que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos de la sección 2. 4. La autoridad de vigilancia del mercado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización expedida con arreglo a los apartados 1 y 2. Esta obligación no cubrirá los datos operativos sensibles en relación con las actividades de las autoridades policiales.

4. Cuando, en el plazo de 15 días naturales a partir de la recepción de la información a que se refiere el apartado 3, ni un Estado miembro ni la Comisión hayan planteado objeciones a una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro de conformidad con el apartado 1, dicha autorización se considerará justificada.

5. Cuando, en un plazo de 15 días naturales a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 3, un Estado miembro formule objeciones contra una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, o cuando la Comisión considere que la autorización es contraria al Derecho de la Unión, o que la conclusión de los Estados miembros sobre la conformidad del sistema a que se refiere el apartado 3 es infundada, la Comisión iniciará sin demora consultas con el Estado miembro pertinente. Los operadores afectados serán consultados y tendrán la posibilidad de presentar sus puntos de vista. A la vista de las mismas, la Comisión decidirá si la autorización está justificada. La Comisión comunicará su decisión al Estado miembro interesado y a los operadores afectados.

6. Cuando la Comisión considere injustificada la autorización, ésta será retirada por la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate.

7. Para los sistemas de IA de alto riesgo relacionados con productos cubiertos por la legislación de armonización de la Unión enumerada en la sección A del anexo I, sólo se aplicarán las excepciones a la evaluación de la conformidad establecidas en dicha legislación de armonización de la Unión.

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