Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Artículo 53. Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Fecha de entrada en vigor:

2 de agosto de 2025

Según:

Artículo 113, letra b)

Heredado de:

Capítulo V

Consulte aquí el calendario completo de aplicación.

Resumen

Este artículo establece que las empresas que crean modelos de IA de uso general deben mantener registros detallados del desarrollo y las pruebas de su IA. También deben proporcionar esta información a otras empresas que quieran utilizar su IA, sin dejar de proteger su propiedad intelectual. Sin embargo, esto no se aplica a los modelos de IA de código abierto y de libre acceso al público, a menos que planteen riesgos sistémicos. Estas empresas también deben cooperar con la Comisión Europea y las autoridades nacionales. Pueden utilizar códigos de prácticas aprobados para demostrar que cumplen las normas, hasta que se publique una norma. La Comisión también puede actualizar estas normas a medida que evolucione la tecnología.

Generado por CLaiRK, editado por nosotros.

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. Los proveedores de modelos de IA de propósito general deberán:

(a) elaborará y mantendrá actualizada la documentación técnica del modelo, incluido su proceso de formación y ensayo y los resultados de su evaluación, que contendrá, como mínimo, la información establecida en el Anexo XI, con el fin de facilitarla, previa solicitud, a la Oficina AI y a las autoridades nacionales competentes;

(b) elaborará, mantendrá actualizados y facilitará información y documentación a los proveedores de sistemas de IA que pretendan integrar el modelo de IA de propósito general en sus sistemas de IA. Sin perjuicio de la necesidad de respetar y proteger los derechos de propiedad intelectual y la información empresarial confidencial o los secretos comerciales de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional, la información y la documentación deberán:

(i) permitir a los proveedores de sistemas de IA conocer bien las capacidades y limitaciones del modelo de IA de propósito general y cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento, y

(ii) contener, como mínimo, los elementos establecidos en el Anexo XII;

(c) establecer una política para cumplir la legislación de la Unión en materia de derechos de autor y derechos afines y, en particular, para identificar y cumplir, incluso mediante tecnologías de vanguardia, una reserva de derechos expresada de conformidad con el artículo 4, apartado 3, de la Directiva (UE) 2019/790;

(d) elaborar y poner a disposición del público un resumen suficientemente detallado sobre el contenido utilizado para el entrenamiento del modelo de IA de propósito general, de acuerdo con una plantilla facilitada por la Oficina de IA.

2. Las obligaciones establecidas en el apartado 1, letras a) y b), no se aplicarán a los proveedores de modelos de IA que se publiquen bajo una licencia gratuita y de código abierto que permita el acceso, uso, modificación y distribución del modelo, y cuyos parámetros, incluidas las ponderaciones, la información sobre la arquitectura del modelo y la información sobre el uso del modelo, se pongan a disposición del público. Esta excepción no se aplicará a los modelos de IA de propósito general con riesgos sistémicos.

3. Los proveedores de modelos de IA de propósito general cooperarán en la medida necesaria con la Comisión y las autoridades nacionales competentes en el ejercicio de sus competencias y facultades con arreglo al presente Reglamento.

4. Los proveedores de modelos de IA de propósito general podrán basarse en códigos de prácticas en el sentido del artículo 56 para demostrar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo, hasta que se publique una norma armonizada. El cumplimiento de las normas armonizadas europeas otorga a los proveedores la presunción de conformidad en la medida en que dichas normas cubran esas obligaciones. Los proveedores de modelos de IA de propósito general que no se adhieran a un código de buenas prácticas aprobado o no cumplan una norma armonizada europea deberán demostrar medios de cumplimiento alternativos adecuados para su evaluación por la Comisión.

5. A fin de facilitar el cumplimiento de lo dispuesto en el anexo XI, en particular en las letras d) y e) de su punto 2, se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 para detallar las metodologías de medición y cálculo con vistas a permitir una documentación comparable y verificable.

6. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97, apartado 2, para modificar los anexos XI y XII a la luz de la evolución tecnológica.

7. Cualquier información o documentación obtenida en virtud del presente artículo, incluidos los secretos comerciales, se tratará de conformidad con las obligaciones de confidencialidad establecidas en el artículo 78.

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Consulte el texto oficial o navegue por él en línea con nuestro Explorador de la Ley de IA. El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) 2024/1689), versión del Diario Oficial de 13 de junio de 2024". Expediente interinstitucional: 2021/0106(COD)