Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Resumen

Existen normas especiales para los sistemas informáticos de gran magnitud y los sistemas de IA de alto riesgo que ya están en funcionamiento: sólo tendrán que cumplir la Ley de IA en 2030, según el artículo 111. En este anexo se enumeran los distintos sistemas informáticos de gran magnitud a los que se aplican estas normas especiales:

  • El Sistema de Información de Schengen, que ayuda a gestionar los controles fronterizos y la devolución de inmigrantes ilegales;
  • El Sistema de Información de Visados, que establece las condiciones de acceso a otros sistemas de información de la UE;
  • Eurodac, que compara datos biométricos para identificar a inmigrantes ilegales;
  • El Sistema de Entradas y Salidas, que registra los datos de entrada y salida de los nacionales de terceros países;
  • El Sistema Europeo de Información y Autorización de Viajes;
  • El Sistema Europeo de Información de Antecedentes Penales;

Y normativas para la interoperabilidad entre estos sistemas.

Generado por CLaiRK, editado por nosotros.

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. Sistema de Información de Schengen

(a) Reglamento (UE) 2018/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de noviembre de 2018, relativo al uso del Sistema de Información de Schengen para el retorno de los nacionales de terceros países en situación irregular(DO L 312 de 7.12.2018, p. 1).

(b) Reglamento (UE) 2018/1861 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de noviembre de 2018, relativo al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen (SIS) en el ámbito de los controles fronterizos, por el que se modifica el Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen y por el que se modifica y deroga el Reglamento (CE) n.º 1987/2006(DO L 312 de 7.12.2018, p. 14).

(c) Reglamento (UE) 2018/1862 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de noviembre de 2018, relativo al establecimiento, funcionamiento y utilización del Sistema de Información de Schengen (SIS) en el ámbito de la cooperación policial y judicial en materia penal, por el que se modifica y deroga la Decisión 2007/533/JAI del Consejo y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.º 1986/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Decisión 2010/261/UE de la Comisión(DO L 312 de 7.12.2018, p. 56).

2. Sistema de Información de Visados

(a) Reglamento (UE) 2021/1133 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2021, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 603/2013, (UE) 2016/794, (UE) 2018/1862, (UE) 2019/816 y (UE) 2019/818 en lo que respecta al establecimiento de las condiciones de acceso a otros sistemas de información de la UE a efectos del Sistema de Información de Visados(DO L 248 de 13.7.2021, p. 1).

(b) Reglamento (UE) 2021/1134 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2021, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 767/2008, (CE) n.º 810/2009, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1860, (UE) 2018/1861, (UE) 2019/817 y (UE) 2019/1896 del Parlamento Europeo y del Consejo y por las que se derogan las Decisiones 2004/512/CE y 2008/633/JAI del Consejo, con el fin de reformar el Sistema de Información de Visados(DO L 248 de 13.7.2021, p. 11).

3. Eurodac

Reglamento (UE) 2024/1358 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de mayo de 2024, relativo a la creación del sistema "Eurodac" para la comparación de datos biométricos con el fin de aplicar de manera efectiva los Reglamentos (UE) 2024/1315 y (UE) 2024/1350 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 2001/55/CE del Consejo y de identificar a los nacionales de terceros países y apátridas en situación irregular, y a las solicitudes de comparación con los datos de Eurodac presentadas por los servicios de seguridad de los Estados miembros y Europol a efectos de la aplicación de la ley, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2018/1240 y (UE) 2019/818 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga el Reglamento (UE) n.º 603/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

4. Sistema de entrada/salida

Reglamento (UE) 2017/2226 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2017, por el que se establece un Sistema de Entradas y Salidas (SES) para registrar los datos de entrada y salida y los datos de denegación de entrada de los nacionales de terceros países que cruzan las fronteras exteriores de los Estados miembros y por el que se determinan las condiciones de acceso al SES a efectos de la aplicación de la ley, y por el que se modifican el Convenio de aplicación del Acuerdo de Schengen y los Reglamentos (CE) n.º 767/2008 y (UE) n.º 1077/2011(DO L 327 de 9.12.2017, p. 20).

5. Sistema Europeo de Información y Autorización de Viajes

(a) Reglamento (UE) 2018/1240 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de septiembre de 2018, por el que se establece un Sistema Europeo de Información y Autorización de Viajes (ETIAS) y se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1077/2011, (UE) n.º 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 y (UE) 2017/2226(DO L 236 de 19.9.2018, p. 1).

(b) Reglamento (UE) 2018/1241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de septiembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2016/794 con el fin de establecer un Sistema Europeo de Información y Autorización de Viajes (ETIAS)(DO L 236 de 19.9.2018, p. 72).

6. Sistema europeo de información de antecedentes penales sobre nacionales de terceros países y apátridas

Reglamento (UE) 2019/816 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, por el que se establece un sistema centralizado de identificación de los Estados miembros que poseen información sobre condenas penales para nacionales de terceros países y apátridas (ECRISTCN) como complemento del sistema de información europeo de antecedentes penales y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/1726(DO L 135 de 22.5.2019, p. 1).

7. Interoperabilidad

(a) Reglamento (UE) 2019/817 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por el que se establece un marco para la interoperabilidad entre los sistemas de información de la UE en el ámbito de las fronteras y los visados y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 767/2008, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1726 y (UE) 2018/1861 del Parlamento Europeo y del Consejo y las Decisiones 2004/512/CE y 2008/633/JAI del Consejo(DO L 135 de 22.5.2019, p. 27).

(b) Reglamento (UE) 2019/818 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por el que se establece un marco para la interoperabilidad de los sistemas de información de la UE en el ámbito de la cooperación policial y judicial, el asilo y la migración y por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 y (UE) 2019/816(DO L 135 de 22.5.2019, p. 85).

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