Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Artículo 68: Grupo científico de expertos independientes

Fecha de entrada en vigor:

2 de agosto de 2025

Según:

Artículo 113, letra b)

Heredado de:

Capítulo VII

Consulte aquí el calendario completo de aplicación.

Resumen

La UE está creando un grupo de expertos independientes para ayudar a hacer cumplir su normativa sobre IA. El grupo estará formado por expertos elegidos por la Comisión, con conocimientos actualizados en IA e independientes de los proveedores de sistemas de IA. Apoyarán a la Oficina de Inteligencia Artificial alertando sobre posibles riesgos, ayudando a desarrollar herramientas de evaluación y asesorando sobre la clasificación de los modelos de IA. Los expertos trabajarán de forma imparcial y confidencial, y no aceptarán instrucciones de nadie. También tendrán que declarar cualquier interés para evitar conflictos. La Comisión decidirá el número de expertos necesarios y garantizará una representación equitativa.

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NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. La Comisión adoptará, mediante un acto de ejecución, disposiciones relativas a la creación de un grupo científico de expertos independientes ("el grupo científico") destinado a apoyar las actividades de control de la aplicación del presente Reglamento. Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 98, apartado 2.

2. El comité científico estará compuesto por expertos seleccionados por la Comisión sobre la base de conocimientos científicos o técnicos actualizados en el ámbito de la IA necesarios para las tareas establecidas en el apartado 3, y deberán poder demostrar que cumplen todas las condiciones siguientes:

(a) que posean conocimientos y competencias particulares y experiencia científica o técnica en el ámbito de la IA;

(b) independencia de cualquier proveedor de sistemas de IA o modelos de IA de uso general;

(c) capacidad para llevar a cabo sus actividades con diligencia, precisión y objetividad. La Comisión, en consulta con el Consejo, determinará el número de expertos del panel en función de las necesidades requeridas y garantizará una representación geográfica y de género equitativa.

3. La comisión científica asesorará y apoyará a la Oficina de AI, en particular en lo que respecta a las siguientes tareas:

(a) apoyar la aplicación y el cumplimiento del presente Reglamento en lo que respecta a los modelos y sistemas de IA de propósito general, en particular mediante:

(i) alertar a la Oficina de IA de posibles riesgos sistémicos a escala de la Unión de modelos de IA de propósito general, de conformidad con el artículo 90;

(ii) contribuir al desarrollo de herramientas y metodologías para evaluar las capacidades de los modelos y sistemas de IA de propósito general, incluso mediante puntos de referencia;

(iii) asesorar sobre la clasificación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico;

(iv) asesorar sobre la clasificación de diversos modelos y sistemas de IA de uso general;

(v) contribuir al desarrollo de herramientas y plantillas;

(b) apoyar la labor de las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de éstas;

(c) apoyar las actividades transfronterizas de vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 74, apartado 11, sin perjuicio de las competencias de las autoridades de vigilancia del mercado;

(d) apoyar a la Oficina de AI en el desempeño de sus funciones en el contexto del procedimiento de salvaguardia de la Unión con arreglo al artículo 81.

4. Los expertos del Comité científico desempeñarán sus tareas con imparcialidad y objetividad y garantizarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el desempeño de sus tareas y actividades. No solicitarán ni aceptarán instrucciones de nadie en el ejercicio de sus funciones con arreglo al apartado 3. Cada experto elaborará una declaración de intereses, que se hará pública. La Oficina de AI establecerá sistemas y procedimientos para gestionar y prevenir activamente los posibles conflictos de intereses.

5. El acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 incluirá disposiciones sobre las condiciones, los procedimientos y las disposiciones detalladas para que la comisión técnica científica y sus miembros emitan descripciones y soliciten la asistencia de la Oficina de la IA para la realización de las tareas de la comisión técnica científica.

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Consulte el texto oficial o navegue por él en línea con nuestro Explorador de la Ley de IA. El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) 2024/1689), versión del Diario Oficial de 13 de junio de 2024". Expediente interinstitucional: 2021/0106(COD)