Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Fecha de entrada en vigor:

2 de agosto de 2025

Según:

Artículo 113, letra b)

Consulte aquí el calendario completo de aplicación.

Resumen

La Ley de AI de la UE establece que todas las partes implicadas en la aplicación de la normativa deben respetar la confidencialidad de la información y los datos que obtengan. Esto incluye la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales. Sólo pueden solicitar los datos necesarios para evaluar el riesgo de los sistemas de IA y deben disponer de medidas de ciberseguridad para proteger esta información. Los datos deben eliminarse cuando ya no se necesiten. La información intercambiada confidencialmente no puede divulgarse sin consulta previa. La Ley no afecta a los derechos u obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y sus autoridades de intercambiar información y emitir advertencias.

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NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. La Comisión, las autoridades de vigilancia del mercado y los organismos notificados, así como cualquier otra persona física o jurídica implicada en la aplicación del presente Reglamento, respetarán, de conformidad con el Derecho de la Unión o nacional, la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el desempeño de sus funciones y actividades, de manera que se proteja, en particular:

(a) los derechos de propiedad intelectual y la información comercial confidencial o los secretos comerciales de una persona física o jurídica, incluido el código fuente, salvo en los casos contemplados en el artículo 5 de la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo[57];

(b) la aplicación efectiva del presente Reglamento, en particular a efectos de inspecciones, investigaciones o auditorías;

(c) intereses públicos y de seguridad nacional;

(d) la tramitación de procedimientos penales o administrativos;

(e) información clasificada con arreglo al Derecho de la Unión o nacional.

2. Las autoridades que participen en la aplicación del presente Reglamento con arreglo al apartado 1 solicitarán únicamente los datos que sean estrictamente necesarios para la evaluación del riesgo que plantean los sistemas de IA y para el ejercicio de sus competencias de conformidad con el presente Reglamento y con el Reglamento (UE) 2019/1020. Establecerán medidas de ciberseguridad adecuadas y eficaces para proteger la seguridad y confidencialidad de la información y los datos obtenidos, y suprimirán los datos recabados tan pronto como ya no sean necesarios para los fines para los que se obtuvieron, de conformidad con el Derecho de la Unión o nacional aplicable.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, la información intercambiada con carácter confidencial entre las autoridades nacionales competentes o entre las autoridades nacionales competentes y la Comisión no se divulgará sin consulta previa a la autoridad nacional competente de origen y al responsable del despliegue cuando los sistemas de IA de alto riesgo a que se refieren los puntos 1, 6 o 7 del anexo III sean utilizados por las autoridades policiales, de control fronterizo, de inmigración o de asilo y cuando dicha divulgación pudiera poner en peligro los intereses de la seguridad pública y nacional. Este intercambio de información no abarcará los datos operativos sensibles en relación con las actividades de las autoridades policiales, de control fronterizo, de inmigración o de asilo. Cuando las autoridades policiales, de inmigración o de asilo sean proveedores de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refieren los puntos 1, 6 o 7 del Anexo III, la documentación técnica a que se refiere el Anexo IV permanecerá en los locales de dichas autoridades. Dichas autoridades velarán por que las autoridades de vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 74, apartados 8 y 9, según proceda, puedan, previa solicitud, acceder inmediatamente a la documentación u obtener una copia de la misma. Únicamente el personal de la autoridad de vigilancia del mercado que posea el nivel adecuado de habilitación de seguridad podrá acceder a dicha documentación o a cualquier copia de la misma.

4. Los apartados 1, 2 y 3 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, de los Estados miembros y de sus autoridades competentes, así como a los de los organismos notificados, en materia de intercambio de información y difusión de alertas, incluso en el contexto de la cooperación transfronteriza, ni a las obligaciones de las partes interesadas de facilitar información con arreglo al Derecho penal de los Estados miembros.

5. La Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar, en caso necesario y de conformidad con las disposiciones pertinentes de los acuerdos internacionales y comerciales, información confidencial con las autoridades reguladoras de terceros países con las que hayan celebrado acuerdos bilaterales o multilaterales de confidencialidad que garanticen un nivel adecuado de confidencialidad.

[57] Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (DO L 157 de 15.6.2016, p. 1).

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Consulte el texto oficial o navegue por él en línea con nuestro Explorador de la Ley de IA. El texto utilizado en esta herramienta es la "Ley de Inteligencia Artificial (Reglamento (UE) 2024/1689), versión del Diario Oficial de 13 de junio de 2024". Expediente interinstitucional: 2021/0106(COD)