Índice

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como de alto riesgo

Artículo 6: Normas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 7: Modificaciones del anexo III

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 8: Cumplimiento de los requisitos

Artículo 9: Sistema de gestión de riesgos

Artículo 10: Datos y gobernanza de datos

Artículo 11: Documentación técnica

Artículo 12: Mantenimiento de registros

Artículo 13: Transparencia y suministro de información a los empresarios

Artículo 14: Supervisión humana

Artículo 15: Precisión, robustez y ciberseguridad

Sección 3: Obligaciones de los proveedores e implantadores de sistemas de IA de alto riesgo y otras partes interesadas

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de la calidad

Artículo 18: Conservación de la documentación

Artículo 19: Registros generados automáticamente

Artículo 20: Acciones correctoras y deber de información

Artículo 21: Cooperación con las autoridades competentes

Artículo 22: Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 23: Obligaciones de los importadores

Artículo 24: Obligaciones de los distribuidores

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA

Artículo 26: Obligaciones de los implantadores de sistemas de IA de alto riesgo

Artículo 27: Evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 4: Autoridades de notificación y organismos notificados

Artículo 28 Autoridades de notificación

Artículo 29: Solicitud de notificación de un organismo de evaluación de la conformidad

Artículo 30. Procedimiento de notificación Procedimiento de notificación

Artículo 31: Requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 32. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados

Artículo 33. Filiales de los organismos notificados y subcontratistas Filiales de los organismos notificados y subcontratación

Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Obligaciones operativas de los organismos notificados

Artículo 35: Números de identificación y listas de organismos notificados

Artículo 36: Modificaciones de las notificaciones

Artículo 37: Impugnación de la competencia de los organismos notificados

Artículo 38: Coordinación de los organismos notificados

Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Artículo 40: Normas armonizadas y productos de normalización

Artículo 41. Especificaciones comunes Especificaciones comunes

Artículo 42. Presunción de conformidad Presunción de conformidad con determinados requisitos

Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad

Artículo 44. Certificados Certificados

Artículo 45: Obligaciones de información de los organismos notificados

Artículo 46: Excepción al procedimiento de evaluación de la conformidad

Artículo 47 Declaración de conformidad de la UE

Artículo 48: Marcado CE

Artículo 49. Registro Registro

Sección 1: Seguimiento postcomercialización

Artículo 72: Seguimiento postcomercialización por parte de los proveedores y plan de seguimiento postcomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Artículo 73. Notificación de incidentes graves Notificación de incidentes graves

Sección 3: Ejecución

Artículo 74: Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión

Artículo 75: Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA de uso general

Artículo 76: Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado

Artículo 77: Competencias de las autoridades de protección de los derechos fundamentales

Artículo 78. Confidencialidad Confidencialidad

Artículo 79: Procedimiento a nivel nacional para tratar los sistemas de IA que presenten un riesgo

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Artículo 81: Procedimiento de salvaguardia de la Unión

Artículo 82: Sistemas de IA conformes que presentan un riesgo

Artículo 83. Incumplimiento formal Incumplimiento formal

Artículo 84: Estructuras de apoyo a las pruebas de IA de la Unión

Sección 4: Recursos

Artículo 85: Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado

Artículo 86: Derecho a la explicación de las decisiones individuales

Artículo 87: Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes

Sección 5: Supervisión, investigación, aplicación y control de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 88: Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de propósito general

Artículo 89 : Acciones de control

Artículo 90: Alertas de riesgos sistémicos por la Comisión técnica científica

Artículo 91: Facultad de solicitar documentación e información

Artículo 92: Facultad de realizar evaluaciones

Artículo 93: Facultad de solicitar medidas

Artículo 94: Derechos procesales de los operadores económicos del modelo de IA de propósito general

Recitales

Anexos

Anexo I: Lista de la legislación de armonización de la Unión

Anexo II: Lista de infracciones penales contempladas en el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii)

Anexo III: Sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el apartado 2 del artículo 6

Anexo IV: Documentación técnica contemplada en el apartado 1 del artículo 11

Anexo V: Declaración de conformidad de la UE

Anexo VI: Procedimiento de evaluación de la conformidad basado en el control interno

Anexo VII: Conformidad basada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica

Anexo VIII: Información que debe presentarse en el momento del registro de los sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Anexo IX: Información que debe presentarse al registrar los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60

Anexo X: Actos legislativos de la Unión sobre sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia

Anexo XI: Documentación técnica a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 53 - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general

Anexo XII: Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - Documentación técnica para proveedores de modelos de IA de propósito general a proveedores intermedios que integren el modelo en su sistema de IA

Anexo XIII: Criterios para la designación de los modelos de IA de propósito general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51

Búsqueda en la Ley

Artículo 80: Procedimiento para tratar los sistemas de IA clasificados por el proveedor como de riesgo no elevado en aplicación del Anexo III

Fecha de entrada en vigor:

2 de agosto de 2026

Según:

Artículo 113

Consulte aquí el calendario completo de aplicación.

Resumen

Este artículo explica lo que ocurre si una autoridad de vigilancia del mercado sospecha que un sistema de IA clasificado como de bajo riesgo por su proveedor es de alto riesgo. La autoridad evaluará el sistema y, si efectivamente es de alto riesgo, se pedirá al proveedor que realice los cambios necesarios para cumplir la normativa. Si el sistema se utiliza fuera del territorio nacional de la autoridad, se informará a otros Estados miembros y a la Comisión. Si el proveedor no cumple la normativa en un plazo determinado, puede ser multado. El proveedor también deberá adoptar medidas correctoras para todos los sistemas de este tipo que haya en el mercado. Si el sistema se ha clasificado mal intencionadamente para eludir la normativa, el proveedor será multado. Las autoridades pueden realizar controles para vigilar el cumplimiento.

Generado por CLaiRK, editado por nosotros.

NOTA: Esta traducción es una traducción automática. No es la traducción oficial facilitada por el Parlamento Europeo. Cuando se publique la Ley en el Diario Oficial, las traducciones automáticas serán sustituidas por las traducciones oficiales.

1. Cuando una autoridad de vigilancia del mercado tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA clasificado por el proveedor como de riesgo no alto con arreglo al artículo 6, apartado 3, es efectivamente de alto riesgo, la autoridad de vigilancia del mercado llevará a cabo una evaluación del sistema de IA en cuestión con respecto a su clasificación como sistema de IA de alto riesgo basándose en las condiciones establecidas en el artículo 6, apartado 3, y en las directrices de la Comisión.

2. Cuando, en el transcurso de dicha evaluación, la autoridad de vigilancia del mercado constate que el sistema de IA en cuestión es de alto riesgo, exigirá sin demora indebida al proveedor correspondiente que tome todas las medidas necesarias para que el sistema de IA cumpla los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, así como que adopte las medidas correctoras adecuadas en un plazo que la autoridad de vigilancia del mercado podrá fijar.

3. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado considere que el uso del sistema de IA en cuestión no se limita a su territorio nacional, informará sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya exigido que adopte el proveedor.

4. El proveedor velará por que se adopten todas las medidas necesarias para que el sistema de IA cumpla los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Cuando el proveedor de un sistema de IA de que se trate no haga que el sistema de IA cumpla dichos requisitos y obligaciones en el plazo a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, se le impondrán multas de conformidad con el artículo 99.

5. El proveedor velará por que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los sistemas de IA afectados que haya comercializado en el mercado de la Unión.

6. Cuando el proveedor del sistema de IA de que se trate no adopte las medidas correctoras adecuadas en el plazo mencionado en el apartado 2 del presente artículo, se aplicarán los apartados 5 a 9 del artículo 79.

7. Cuando, en el transcurso de la evaluación realizada con arreglo al apartado 1 del presente artículo, la autoridad de vigilancia del mercado determine que el sistema de IA ha sido clasificado erróneamente por el proveedor como de riesgo no elevado con el fin de eludir la aplicación de los requisitos de la sección 2 del capítulo III, el proveedor estará sujeto a multas de conformidad con el artículo 99.

8. En el ejercicio de su facultad de controlar la aplicación del presente artículo, y de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2019/1020, las autoridades de vigilancia del mercado podrán realizar las comprobaciones oportunas, teniendo en cuenta, en particular, la información almacenada en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 71 del presente Reglamento.

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